ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Приложение DDD
(справочное)

     
Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

DDD.1 Руководство

Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ необходимо рассматривать только для оборудования, требующего постоянного присутствия ОПЕРАТОРА.

Использование вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ вблизи от находящихся в сознании ПАЦИЕНТОВ и родственников, которые не знают, относятся ли данные вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ к ним или другому ПАЦИЕНТУ, может стать причиной повышенного напряженного состояния ПАЦИЕНТА и посетителей, а также нарушить конфиденциальность данных о состоянии ПАЦИЕНТА.

Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ могут накладываться на другие разговоры или не будут услышаны из-за них. Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ также могут отвлекать медперсонал от необходимого разговора.

Использование вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ должно быть подтверждено проведением испытаний на удобство и простоту использования.

DDD.2 Характеристики вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

DDD.2.1 Общие сведения

Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ могут состоять из начального звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, который включает в себя одну СЕРИЮ ИМПУЛЬСОВ соответствующего звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, необходимого для привлечения внимания ОПЕРАТОРА, и, возможно, для определения основной неисправности, и небольшого вербального сообщения, которое должно содержать информацию об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и, желательно, уточнять соответствующее действие.

DDD.2.2 Интенсивность

Уровень речевых помех является мерой воздействия шума при маскировании речи. Он определяется как среднеарифметическое уровней звукового давления мешающего шума (в дБ относительно 20 мкПа) в четырех октавных полосах с центральными частотами 500, 1000, 2000 и 4000 Гц. Единицей измерения речевой помехи является децибел (дБ). Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны быть, по крайней мере, на 20 дБ выше уровня речевых помех при нахождении ОПЕРАТОРА в среде, где, вероятно, должно использоваться изделие, но не должны превышать 85 дБ.

DDD.2.3 Тип голоса

Голос, используемый при записи вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, должен быть четким и принадлежать взрослому человеку.

DDD.2.4 Стиль произнесения

Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны излагаться в официальной, беспристрастной форме.

DDD.2.5 Обработка речевых сигналов

Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ необходимо обрабатывать только тогда, когда необходимо увеличить или сохранить разборчивость.

Пример - Увеличение силы согласных звуков относительно силы гласных звуков.

Если требуется, чтобы вербальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ стал относительно сильным из-за высокого шума окружающей среды, то можно использовать ограничение по максимуму, чтобы защитить слушателя от звуковой перегрузки.

DDD.2.6 Содержание сообщения

Слова для вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ необходимо отбирать на основе понятной, пригодной и лаконичной лексики - именно в таком порядке.

DDD.2.7 Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА

Вербальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА должны повторяться с интервалом не более чем 10 с между началами сообщений до тех пор, пока на ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ не отреагирует ОПЕРАТОР или пока она не прекратится.

DDD.2.8 Приоритеты сообщений

Система очередности сообщений должна быть организована таким образом, чтобы сообщение самого высокого приоритета передавалось ранее любого другого сообщения с более низким приоритетом. Если одновременно возникают две или более ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, то сообщение о той из них, которая является наиболее серьезной (указывает на сообщение более высокого приоритета), и должно быть передано первым. После передачи сообщения самого высокого приоритета остальные сообщения должны передаваться в порядке снижающегося приоритета.

DDD.3 Ограничения вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

DDD.3.1 Скрытность и надежность

В отделении интенсивной терапии или в больничной палате ПАЦИЕНТ может услышать вербальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ у другого ПАЦИЕНТА. Этот сигнал является частной информацией, которая должна быть скрытной. Другие ПАЦИЕНТЫ могут встревожиться, думая, что данный вербальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ относится к ним.