ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

     

Приложение ААА
(справочное)

     
Общие положения и обоснования

ААА.0 Общие требования
     

    ААА.0.1 Обзор

Данное приложение содержит обоснование важных требований настоящего дополнительного стандарта. Цель приложения - обеспечение эффективного использования стандарта при помощи объяснения причин этих требований, предоставляя примеры того, как они соотносятся с определенными рисками, связанными с сигнализацией, и дополнительное руководство, где это необходимо.

С позиции безопасности ПАЦИЕНТА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут представлять угрозу для ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ, если они вовремя не предупреждают о возможной или действительной опасности, что приводит к неадекватным реакциям, уменьшает бдительность или мешает работе ОПЕРАТОРА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц.

Кроме того, текст приложения, выделенный курсивом, означает руководство, в котором описываются средства достижения целей безопасности, имеющие отношение к настоящему дополнительному стандарту.

    ААА.0.2 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Как часть процесса управления риском, изготовитель определяет средства управления риском, которые приемлемы для снижения риска до допустимого уровня.

Управление риском включает интегрированный подход, при котором изготовитель использует один или несколько методов в порядке их приоритета:

a) безопасность, обеспеченная конструкцией;

b) защитные средства в изделии;

c) информация о безопасности, например предупреждения и инструкции по применению, значения контролируемых переменных.

СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, рассматриваемые в настоящем дополнительном стандарте, в соответствии с перечислениями b) и c) передают информацию, которая требует ответных действий или служит для уведомления ОПЕРАТОРА. Используются следующие общие принципы:

d) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна предоставить возможность ОПЕРАТОРУ правильно обнаруживать и соответственно реагировать на ситуацию, которая требует знания или действий на тот случай, если СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ отсутствуют.

Примечание - Слишком большое количество СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, вызванных ЛОЖНЫМИ ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ, может уменьшить эффективность работы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

e) СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны индицировать возникновение и наличие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;

f) ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ должны быть ранжированы в соответствии с приоритетом, основанным на срочности требуемой реакции (или осведомленности) ОПЕРАТОРА;

g) СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны помогать ОПЕРАТОРУ:

- определять срочность требуемой реакции;

- определять помещение или часть помещения, где требуется реакция или осведомленность;

- определять отдельного ПАЦИЕНТА или оборудование, применительно к которому требуется реакция или осведомленность;

- определять или категоризировать причину ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;

- определять или категоризировать свойства требуемой реакции или знания;

h) алгоритмы, которые определяют ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, должны минимизировать число ПРОПУСКОВ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и ЛОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Обе указанные ситуации потенциально опасны. Слишком большое число верных, но бесполезных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ может вызвать неадекватное действие ОПЕРАТОРА или уменьшение его бдительности. Алгоритмы, которые определяют ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, должны быть так оптимизированы, чтобы обеспечивалось максимальное удобство при уходе за ПАЦИЕНТОМ;

i) СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ требуют продолжительного присутствия ОПЕРАТОРА, должны иметь характеристики, отличающиеся от характеристик СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуют присутствия ОПЕРАТОРА;

j) конструкция СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должна основываться на тренированности и умении ОПЕРАТОРА, который предположительно будет ею пользоваться;

k) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть выполнена с учетом особенностей предполагаемой среды пользования;

l) СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ не должны быть слишком назойливыми и затруднять работу ОПЕРАТОРА.