ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Приложение ВВВ
(справочное)
Перекрестные ссылки по идентификации, маркировке и документам
ВВВ.1 Введение
В настоящем дополнительном стандарте требования к маркировке, инструкции по эксплуатации и техническому описанию СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ изложены в соответствующих пунктах. Данные требования распределены для того, чтобы помочь пользователю лучше усвоить настоящий дополнительный стандарт. Эти требования традиционно перечислены в пункте 6. В данном приложении приводится расположение этих распределенных требований.
ВВВ.2 Маркировка средств управления и измерительных приборов
Требования к маркировке органов управления и измерительных приборов приведены в подпункте 6.3 общего стандарта. Дополнительные требования к маркировке средств управления и измерительных приборов, относящиеся к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, приведены в подпунктах, перечисленных в таблице ВВВ.1.
Таблица ВВВ.1 - Перекрестные ссылки по разделу "Маркировка"
Описание | Пункт или подпункт |
ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, визуальная индикация | 201.8.3, таблица 205 |
ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, средства управления | 201.8.3, таблица 205 |
ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, визуальная индикация | 201.8.3, таблица 205 |
ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, средства управления | 201.8.3, таблица 205 |
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, визуальная индикация | 201.3.2.2 |
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, визуальная индикация, множественная | 201.3.2.2 |
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, приоритет | 201.3.2.2 |
Отказ средств дистанционной передачи данных об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ | 201.11.2.2 |
ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ, регулируемый ОПЕРАТОРОМ | 201.6.2.1 |
ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ, устанавливаемый автоматически | 201.6.2.2 |
СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ, средства управления | 201.9 |
СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, индикация режима | 201.8.3, таблица 205 |
СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, средства управления | 201.8.3, таблица 205 |
СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, визуальная индикация | 201.8.3, таблица 205 |
СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, средства управления | 201.8.3, таблица 205 |
Примечание - Руководство по применению маркировок, которые помогают избежать ЛОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и ПРОПУСКОВ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, приведено в ААА.0.3. | |
ВВВ.3 Эксплуатационные документы
Требования к информации, которая должна быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, даны в 6.8.1 общего стандарта. Дополнительные требования к информации, которая должна быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, относящиеся к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, приведены в 6.8.1 настоящего дополнительного стандарта и в подпункте, приведенном в таблице ВВВ.2.
Таблица ВВВ.2 - Перекрестные ссылки по разделу "ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ"
Описание | Пункт или подпункт |
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ УСТАНОВКА СИГНАЛИЗАЦИИ, средства для конфигурации и хранения | 201.5.3.2 d) |
ВВВ.4 Инструкция по эксплуатации
Требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, приведены в 6.8.2 общего стандарта. Дополнительные требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, касающиеся СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, перечислены в 6.8.2 настоящего дополнительного стандарта и в подпунктах, приведенных в таблице ВВВ.3.
Таблица ВВВ.3 - Перекрестные ссылки по разделу "Инструкция по эксплуатации"
Наименование | Пункт или подпункт |
ЗАДЕРЖКА ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, среднее время | 201.4.1 |
ЗАДЕРЖКА ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, статистическое распределение | 201.4.1 |
ЗАДЕРЖКА СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, средняя | 201.4.1 |
ЗАДЕРЖКА СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, статистическое распределение | 201.4.1 |
ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, время задержки ТЕХНИЧЕСКОЙ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ | 201.4.2 b) |
Звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ, характеристики | 201.3.3.2 |
Звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, диапазон звукового давления (громкость) | 201.3.3.2 |
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, алгоритмы изменения приоритетов | 201.2 с) |
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, алгоритмы изменения СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ | 201.2 e) |
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, изменение задержек | 201.2 d) |
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, обзор логических решений | 201.2 а) |
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ равного приоритета, внутренняя классификация | 201.2 b) |
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, классификация | 201.1.1 |
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, приоритет каждой | 201.1.2 |
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, регистрация после того, как произошла неисправность в электропитании | 201.12 с) |
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, регистрация после того, как произошло отключение питания системы | 201.12 b) |
Поведение УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ во время прекращения подачи электропитания менее чем на 30 секунд | 201.5.5 |
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, предупреждение ОПЕРАТОРУ проверить значения до использования | 201.5.3.2 с) |
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные изготовителем, конфигурации и ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ | 201.5.2 |
Продолжительность прерывания электропитания, которая приводит к потере УСТАНОВКИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ | 201.5.4.2 |
Продолжительность состояний СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА или ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА | 201.8.3 |
Различные ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ подобных изделий, предупреждающие ОПЕРАТОРА о необходимости произвести проверку | 201.5.1 |
РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, задержка с момента появления ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ до ВЫХОДНОГО СИГНАЛА | 201.4.2 а) |
Режим автоматически установленного ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ | 201.6.2.2 d) |
СИГНАЛЫ НАПОМИНАНИЯ, продолжительность любых интервалов между ними | 201.8.1 а) |
СИГНАЛЫ НАПОМИНАНИЯ, характеристики | 201.8.1 а) |
Суммарное значение ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ и ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, среднее | 201.4.1 |
Суммарное значение ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ и ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, статистика распределения | 201.4.1 |
ВВВ.5 Техническое описание
Требования к информации, которая должна быть включена в техническое описание, приведены в 6.8.3 общего стандарта. Дополнительные требования к информации, которая должна быть включена в техническое описание и относящаяся к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, указаны в подпункте, приведенном в таблице ВВВ.4.
Таблица ВВВ.4 - Перекрестная ссылка по разделу "Техническое описание"
Наименование | Пункт |
РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, подробная информация, необходимая для безопасной эксплуатации | 201.11.1 |