ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-8:2003 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем" (IEC 60601-1-8:2003 "Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems", подготовленного подкомитетом N 62А "Общие аспекты применения изделий медицинских электрических" Технического комитета МЭК N 62 "Изделия медицинские электрические" и подкомитетом N 3 "Вентиляция легких и соответствующее оборудование" Технического комитета ИСО 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".

______________

МЭК принял решение об указании версии стандартов. Например, издания NN 1.0, 1.1 и 1.2 соответственно относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой N 1 и базовому изданию с поправками NN 1 и 2.

Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских электрических и дополняет ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) в части требований к системам сигнализации и сигналам опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских электрических (СМЭ). В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации.

Сигналы опасности используют для обозначения неудовлетворительных состояний пациента, неудовлетворительных функциональных состояний ИМЭ или СМЭ для предупреждения оператора о потенциальных случаях возникновения опасности в отношении пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.

Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами опасности. Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения сигнала опасности, громкие и отвлекающие сигналы опасности, высокий уровень ложных тревог или пропуска опасной ситуации. Опрос изготовителей медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие предварительных установок сигнализации по умолчанию. Главная причина блокировки сигналов опасности - это большое количество сигналов опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.

Безопасность пациентов зависит от способности оператора правильно понять характеристики сигналов опасности. Удобство и простота в использовании - важный элемент при разработке сигналов опасности, которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и не мешать при работе. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества сигналов опасности и их контрольных ситуаций, а также сведения до минимума отвлечение других людей.

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к общему стандарту МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".

______________

С 1 января 1997 г. все публикации МЭК выпускаются с условным обозначением серии 60000. Например, МЭК 601-1 сейчас обозначается как МЭК 60601-1.

Настоящий дополнительный стандарт отменяет следующие стандарты:

ИСО 9703-1 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

ИСО 9703-2 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности

ИСО 9703-3 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начинаются с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами ААА, ВВВ и т.д., а дополнительные пункты - буквами aaa), bbb) и т.д.

В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие шрифтовые выделения:

примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - петит;

подробности испытаний - курсив;

- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в указателе терминов, - прописные буквы.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в справочном приложении ААА, помечены "*".