Недействующий
БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»

     
     ГОСТ Р 52858-2007

Группа П46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 5

Биологическая совместимость

Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 5. Biocompatibility

ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480

Дата введения 2009-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 504-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11979-5:2006 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость" (ISO 11979-5:2006 "Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility") путем:

- изменения его структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении Н;

- введения дополнительных слов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении К

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).

Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
     

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51892 и следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 испытание деградации материала (material degradation test): Испытание, которое определяет потенциал деградации материала.

3.1.2 растворитель (solvent): Вещество (химикат, наполнитель, среда), используемое для смачивания, разбавления, суспензирования, экстрагирования или растворения испытуемого материала.

3.1.3 контрольный раствор (reference solution): Растворитель, который оценивается одновременно со смоченным, разбавленным, суспензированным, экстрагированным или растворенным испытуемым материалом.

3.2 В настоящем стандарте применяют следующие сокращения:

Nd-YAG - аллюмо-иттриевый гранат, активированный неодимом;

In vivo - в естественных условиях;

In vitro - в лабораторных условиях;

УФ-излучение - ультрафиолетовое излучение;

ВЭЖХ - высокомолекулярный жидкостной хроматограф высокого давления;

ГХ - газовый хроматограф;

ГХ/МС - газовый хроматомасс-спектрометр;

СЭМ - сканирующий электронный микроскоп.

     4 Общие требования к оценке биологической совместимости

4.1 Оценку биологической совместимости испытуемого материала следует начинать с первоначальной оценки риска в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971, проводя следующие действия:

1) рассматривают результаты физико-химических испытаний по разделу 5;

2) проводят оценку испытуемого материала на биологическую безопасность по ГОСТ Р ИСО 10993-1 и [1], учитывая результаты физико-химических испытаний по разделу 5.

4.2 Оценка риска включает в себя оценку потенциальной возможности изменения свойств испытуемого материала, например, затвердение, поэтому при оценке биологической совместимости необходимо изучить предысторию клинического использования материала и моделей животных для испытания стойкости материала.

4.3 При оценке биологической совместимости необходимо также провести оценку биологического действия материала по ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-6, ГОСТ Р ИСО 10993-10 и по разделам 5-6 настоящего стандарта.

4.4 Все полученные результаты оценки по 4.1-4.3 необходимо объединить в общую оценку риска/пользы в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971.

     5 Физико-химические испытания

5.1 Общие требования

5.1.1 К физико-химическим испытаниям относятся следующие испытания на:

а) полную экстракцию;

b) выщелачиваемые продукты;

c) гидролитическую стойкость;

d) фотостабильность (стойкость к УФ-/видимому излучению);

e) стойкость к воздействию излучения Nd-YAG лазера;

f) оценку нерастворимых неорганических веществ.

5.1.2 Целями испытаний по 5.1.1 являются:

а) определить количество низкомолекулярных веществ ИОЛ, способных при их эксплуатации в глазу выделяться в среду тканей глаза;

b) определить количество продуктов деструкции в результате гидролиза;

c) определить количество выщелачиваемых химических продуктов;

d) облегчить проведение анализа рисков, вызываемых токсичными продуктами, которые появляются в результате изготовления, при использовании и/или старении испытуемого материала.

Примечание - Под низкомолекулярными веществами понимают: остаточный мономер, различные роды добавок, используемых при синтезе мономера, а также возможные примеси, попадающие в полимер при изготовлении ИОЛ и их упаковке.

5.1.3 Результаты испытаний по 5.1.1 должны быть зарегистрированы испытателями и включены в оценку риска по ГОСТ Р ИСО 14971.

Если какое-либо испытание по 5.1.1 не было проведено, необходимо представить документальное обоснование, подтверждающее решение испытателя о непроведении этого испытания.

5.2 Испытание на полную экстракцию

5.2.1 Испытуемый материал должен быть проверен на экстрагируемые вещества в условиях полной экстракции по методу приложения А.

Данный метод содержит несколько условий экстракции, включая среды, температуру и длительность.

Допускается использовать альтернативные методы испытания при условии совпадения оценки результатов.

5.2.2 При испытании необходимо соблюдать следующие условия:

a) причины, по которым был выбран каждый растворитель, должны быть обоснованы и документально оформлены;

b) среды для экстракции должны быть проанализированы в качественном и количественном отношении в конце экстракции на возможные экстрагируемые компоненты материала. Например, загрязняющие вещества процесса, остаточные мономеры, добавки и другие компоненты. Уровень обнаружения экстрагируемых веществ должен быть установлен на основании оценки риска суммарного воздействия на пациента и должен быть выражен в мкг/г материала;

c) испытуемый материал необходимо взвесить до и после экстракции. Любое изменение массы должно быть зафиксировано.

5.2.3 Результаты испытаний должны быть зарегистрированы для последующей оценки риска на потенциально вредные воздействия экстрагируемых материалов.

5.3 Испытание на выщелачиваемые вещества

5.3.1 Испытуемый материал должен быть проверен на выщелачиваемые вещества в имитированных физиологических условиях по методу приложения Б.

Данный метод содержит несколько условий экстракции, включая среды, температуру и длительность.

5.3.2 При испытании необходимо соблюдать условия 5.2.2 и требования 5.2.3.

5.4 Испытание на гидролитическую стойкость

5.4.1 Испытание на гидролитическую стойкость необходимо проводить по методу приложения В.

5.4.2 При испытании необходимо соблюдать следующие условия:

a) оценить стойкость материала в водной среде при температуре (35±2) °С в течение пяти лет или при повышенной температуре в течение имитированного времени воздействия также в течение пяти лет;