ГОСТ Р 52038-2003
(ИСО 11979-2-99)

Группа П46

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 2

Оптические свойства и методы испытаний

Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 2. Optical properties and test methods

     

ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100

Дата введения 2004-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" (ГП "ТКС-оптика ГОИ") совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 "Офтальмологическая оптика" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 106-ст

3Настоящий стандарт представляет аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-2-99 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний" и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892 (ИСО 11979-1) и следующие термины с соответствующими определениями:

заднее фокусное расстояние (ЗФР) ИОЛ: Расстояние от задней вершины ИОЛ до фокальной точки при падении параллельного пучка от источника излучения на ИОЛ.

Примечание - Положение фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего излучения и не совпадает с параксиальной фокальной точкой из-за наличия сферической аберрации при измерении. Полученное фокусное расстояние часто называют "лучшим фокусом".

функция передачи модуляции, ФПМ: Зависимость коэффициента передачи модуляции от пространственной частоты.

коэффициент передачи модуляции: Отношение модуляции в изображении к модуляции в объекте для данной пространственной частоты.

пространственная частота: Величина, обратная расстоянию между последовательными максимумами в периодическом распределении интенсивности.

модуляция: Характеристика периодического синусоидального распределения интенсивности света, определяемая амплитудой ее изменения относительно среднего значения.

     4 Требования к оптическим свойствам ИОЛ

4.1 Общие требования

4.1.1 Требования, приведенные в разделе 4, применяют к готовому изделию.

Примечания

1 Допускается применение альтернативных методов измерений оптических свойств ИОЛ в случае получения эквивалентных результатов измерений.

2 Любые контрольные операции, подтверждающие соответствие ИОЛ приведенным ниже допускам, могут быть использованы для контроля качества.

4.2 Задняя вершинная рефракция

4.2.1 При измерении по одному из методов, приведенных в приложении А, задняя вершинная рефракция , указанная изготовителем (например на этикетке), в любом меридиане должна быть в пределах допускаемых отклонений значений, указанных в таблице 1.

Таблица 1 - Допускаемые отклонения задней вершинной рефракции

В диоптриях

Примечание - Астигматизм допускается только в пределах допускаемого отклонения значений задней вершинной рефракции.

4.3 Качество изображения ИОЛ

4.3.1 Качество изображения проверяют по методам, приведенным в приложениях Б или В.

Примечание - Метод, приведенный в приложении В, более общий. Он может быть использован, например, при измерении экстремальных значений рефракции и для материалов ИОЛ, которые набухают в растворе. В данном примере метод, приведенный в приложении Б, для оценки качества ИОЛ недопустим.

4.3.1.1 При измерении разрешающей способности по методу приложения Б разрешающая способность ИОЛ должна быть не менее 60% дифракционно-ограниченной пространственной частоты , рассчитанной по формуле Б.2 приложения Б.

Допускается наличие в изображении простой сферической аберрации.

4.3.1.2 При измерении ФПМ по приложению В значение ФПМ системы "модель глаза - ИОЛ" при пространственной частоте, равной 100 мм, должно соответствовать любому из приведенных ниже условий:

а) быть больше или равным 0,43;

б) быть больше или равным 70% расчетного значения ФПМ для данной конструкции и рефракции, но в любом случае быть более или равным 0,28.

Примечания

1 Пространственная частота имеет размерность обратной длины, мм.

2 Приведенные значения ФПМ по перечислениям а), б) соотносятся для ИОЛ из ПММА в диапазоне 10-30 дптр.

3 Примеры рассчитанных значений ФПМ приведены в разделе В.5 приложения В.

4.4 Спектральное пропускание

4.4.1 Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне длин волн 300-1200 нм для ИОЛ любого типа со значением задней вершинной рефракции плюс 20 дптр должен быть в пределах ±2% номинального значения.

4.4.2 Спектральный коэффициент пропускания измеряют с помощью спектрофотометра с использованием диафрагмы диаметром 3 мм. Спектрофотометр должен иметь разрешающую способность по длине волны не менее 5 нм и точность измерения коэффициента пропускания не менее 2%. В качестве образца для измерений следует использовать ИОЛ или часть оптического материала, из которого изготовлена ИОЛ, имеющую толщину по центру, равную 3 мм, заднюю вершинную рефракцию 20 дптр, и подвергнутую тем же технологическим операциям, что и ИОЛ, включая стерилизацию. ИОЛ, изготовленные из материалов, изменяющих свойства по пропусканию в условиях in situ, должны быть измерены на ИОЛ в условиях, имитирующих in situ.

Примечание - Определение спектрального коэффициента пропускания по [1].

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)

     
Методы измерений задней вершинной рефракции ИОЛ

А.1 Общие положения

А.1.1 Измерение задней вершинной рефракции ИОЛ может быть проведено тремя альтернативными методами, приведенными в А.2-А.4. Методы измерений применимы для сферических и несферических линз.

А.1.2 Значение задней вершинной рефракции ИОЛ измеряют при температуре окружающей среды (35±2) °С с использованием источника излучения с длиной волны (546±10) нм.

Для методов А.3 и А.4 следует применять диафрагму диаметром не менее 3 мм.

А.2 Определение задней вершинной рефракции расчетным путем по снятым измерениям

А.2.1 Измерить радиус кривизны ИОЛ, используя сферометр или интерферометр общего назначения.

Используя микрометр, измерить толщину ИОЛ.

Вычислить заднюю вершинную рефракцию ИОЛ , дптр, по формуле

,                              (A.1)

     
где - задняя вершинная рефракция передней поверхности ИОЛ, дптр;

- задняя вершинная рефракция задней поверхности ИОЛ, дптр;

- толщина ИОЛ, м;

- показатель преломления материала ИОЛ.

Примечание - Формулу (А.1) называют формулой "толстой линзы".

Вычислить , дптр, по формуле

,                                                       (A.2)

     
где - показатель преломления окружающей среды;

- радиус передней поверхности ИОЛ, м.

Вычислить , дптр, по формуле

,                                                        (А.3)

     
где - радиус задней поверхности ИОЛ, м.

Примечания

1 По преломлению лучей выпуклый радиус положительный, а вогнутый - отрицательный.

2 При вычислениях по формулам (A.1-А.3) следует учитывать точную ориентацию передней и задней поверхностей ИОЛ вдоль оптической оси.

3 Метод определения - по [2] с точностью до третьего знака после запятой.