ГОСТ Р ИСО 14971-2006

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Medical devices. Application of risk management to medical devices

ОКС 11.040.01

ОКП 94 4000

Дата введения 2007-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 апреля 2006 г. N 78-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14971:2000 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" (ISO 14971:2000 "Medical devices - Application of risk management to medical devices") и изменению N 1 (ISО 14971:2000/Amd. 1:2003), которое в тексте стандарта выделено двойной вертикальной линией

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении J

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14971-1-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Международный стандарт ИСО 14971 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике". В области менеджмента риска применительно к медицинским изделиям Технический комитет ИСО/ТК 210 и МЭК/ПК 62А образовали совместную рабочую группу СРГ 1 "Применение менеджмента риска к медицинским изделиям".

Требования, предъявляемые к компоненту анализа риска как составляющей процесса менеджмента риска, были впервые разработаны в стандарте ИСО 14971-1:1998, причем было предусмотрено, что требования к оцениванию риска, управлению риском и к оцениванию постпроизводственной информации могут быть рассмотрены в дополнительной части (частях). Однако все эти требования включены в настоящий стандарт.

Настоящее издание ИСО 14971 отменяет и заменяет ИСО 14971-1:1998.

Подкомитет МЭК/ПК 62А принял решение, что настоящая публикация действует до 2004 года. По истечении этого срока подкомитет МЭК/ПК 62А после консультации с ИСО/ТК 210 решит, будет ли настоящая публикация:

- подтверждена;

- отозвана;

- заменена пересмотренным изданием;

- дополнена изменениями.

В ожидании пересмотра настоящего стандарта СРГ 1 разработала изменение к настоящей публикации, в котором документировано обоснование требований, содержащихся в стандарте ИСО 14971:2000, и которое включено в настоящий стандарт в качестве приложения Н.

Приложения А-Н настоящего стандарта являются справочными.

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществляемого изготовителем результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования составляют систему, в рамках которой практический опыт, интуицию и расчет используют для менеджмента вышеуказанных рисков.

Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для этих или других участвующих сторон источником опасностей, способных вызвать потерю или причинить ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложную для обсуждения тему, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.

Концепция риска включает в себя два компонента:

a) вероятность причинения вреда, то есть возможную частоту его нанесения;

b) последствия причиненного вреда, то есть его тяжесть.

Эти компоненты определяют допустимость риска для участвующей стороны.

Рассмотренная концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого разнообразия участвующих сторон, включая врачей-практиков, медицинские организации, органы государственного управления, промышленность, пациентов и общественность.

Все участвующие стороны должны понимать, что применение медицинских изделий связано с определенными рисками. Факторы, влияющие на восприятие рисков каждой участвующей стороной, включают в себя социально-экономический и образовательный статус заинтересованной части общества, а также объективно и субъективно оцениваемое состояние здоровья пациента. Характер восприятия рисков зависит, например, от того, рассматривают ли риски как:

- непроизвольные, неизбежные, обусловленные человеческим фактором;

- следствие небрежности;

- вызванные непонятной причиной или направленные на уязвимую группу лиц в обществе.

Решение о проведении клинической процедуры с применением медицинского изделия требует, чтобы остаточные риски были соотнесены с ожидаемой пользой от применения этой процедуры. При вынесении таких решений рекомендуется учитывать предусмотренное применение/предусмотренное назначение, эксплуатационные свойства и риски, связанные с конкретным медицинским изделием, а также риски и пользу, связанные с клинической процедурой или обстоятельствами ее применения. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным врачом-практиком, знающим состояние здоровья конкретного пациента или субъективное мнение пациента по этому вопросу.

В качестве одной из участвующих сторон изготовителю следует дать заключение о безопасности медицинского изделия, включающее допустимость рисков, с учетом общепризнанного уровня техники для определения пригодности медицинского изделия в целях размещения его на рынке в соответствии с предусмотренным применением/предусмотренным назначением. Настоящий стандарт устанавливает процедуру, с помощью которой изготовитель медицинского изделия может идентифицировать опасности, связанные с медицинским изделием и его принадлежностями, определять и оценивать риски, связанные с этими опасностями, управлять этими рисками и осуществлять мониторинг результативности такого управления.

    1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.

Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.

Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.

Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя официально зарегистрированной системы качества. Однако менеджмент риска может быть составной частью системы качества (таблица G.1).

    2 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинскому изделию или принадлежности, содержащий всю важную информацию для пользователя, оператора, лица, производящего сборку или установку изделия на месте эксплуатации, в частности относящуюся к безопасности.

Примечание - На основании [1], подпункт 2.1.4.

2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей среде ([2], пункт 3.1).

2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда ([2], пункт 3.5).

2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям ([2], пункт 3.6).

2.5 предусмотренное применение/предусмотренное назначение (intended use/intended purpose): Применение изделия, процесса или услуги в соответствии с техническими условиями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.

2.6 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование медицинского изделия, сборку системы или адаптирование медицинского изделия перед его введением в обращение и/или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции само вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

2.7 медицинское изделие (medical device): Прибор, аппарат, инструмент, устройство, комплект, комплекс, система с программными средствами, оборудование, приспособление, перевязочное и шовное средство, стоматологический материал, набор реагентов, контрольный материал и стандартный образец, изделие из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека ([3], пункт 3.1).

2.8 объективное свидетельство (objective evidence): Информация, правильность которой может быть доказана на основании фактов, полученных путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами ([4], пункт 2.19).

2.9 процедура (procedure): Установленный способ осуществления какого-либо вида деятельности или процесса ([4], подпункт 3.4.5).

2.10 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных видов деятельности и ресурсов, преобразующая входы в выходы ([4], подпункт 3.4.1).

2.11 запись (record): Документ, предоставляющий объективное свидетельство о выполненных видах деятельности или полученных результатах ([4], подпункт 3.7.6).

2.12 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после предпринятых защитных мер ([2], пункт 3.9).

2.13 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда ([2], пункт 3.2).

2.14 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска ([2], пункт 3.10).

2.15 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска ([2], пункт 3.12).

2.16 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и осуществления защитных мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.

2.17 оценивание риска (risk evaluation): Принятие решения, базирующегося на существующих общественных ценностях, о допустимости риска в конкретной ситуации на основании анализа риска.

Примечание - На основании [2], пункты 3.11 и 3.7.

2.18 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания и управления риском.

2.19 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других документов, не обязательно взаимосвязанных, создаваемых в процессе менеджмента риска.

2.20 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска ([2], пункт 3.1).

2.21 тяжесть (severity): Степень возможных последствий опасности.

2.22 верификация (verification): Подтверждение на основе анализа и представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены.

Примечание - При проектировании и разработке верификация означает процесс анализа результатов предпринятой деятельности с целью определения соответствия установленным к этой деятельности требованиям ([4], подпункт 3.8.4).

    3 Общие требования к менеджменту риска

    3.1 Национальные или региональные регулирующие требования

Ввиду большого разнообразия медицинских изделий, на которые распространяется действие настоящего стандарта, и различия национальных или региональных регулирующих требований, предъявляемых к медицинским изделиям, требования 3.3 и 3.4 применяют при необходимости.

    3.2 Процесс менеджмента риска

Изготовитель должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Этот процесс должен быть документирован и включать в себя следующие элементы:

- анализ рисков;

- оценивание рисков;