ГОСТ Р 52039-2003
(ИСО 11979-3-99)
Группа П46
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты офтальмологические
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 3
Механические свойства и методы испытаний
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3.
Mechanical properties and test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" (ГП "ТКС-оптика ГОИ") совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 "Офтальмологическая оптика" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 107-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-3-99 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний" и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892-2002, [1] и следующие термины с соответствующими определениями:
ИОЛ с открытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена одним концом за тело ИОЛ, а другой конец петли свободен.
ИОЛ с закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена обоими концами за тело ИОЛ.
ИОЛ с открытыми/закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая содержит две петли: одна петля закреплена одним концом за тело ИОЛ, другой конец петли свободен и вторая петля закреплена обоими концами за тело ИОЛ.
4 Требования к механическим свойствам ИОЛ
4.1 Общие положения
4.1.1 Измерения механических свойств для ИОЛ, не изменяющих габаритные размеры после имплантации, следует проводить при температуре окружающей среды (23±2) °С и относительной влажности воздуха (50±5)%. Для ИОЛ всех других типов измерения следует проводить в условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ±2 °С.
Состав раствора должен быть приведен в отчете об измерениях.
4.1.2 ИОЛ, подвергаемые таким клиническим манипуляциям, как складывание или деформация перед имплантацией, должны быть подвергнуты указанным воздействиям перед измерениями, чтобы убедиться в соответствии требованиям настоящего стандарта после их воздействий. Продолжительность воздействия - не менее 3 мин. Складывание или деформацию ИОЛ следует проводить с помощью методов и инструментов, предназначенных для клинического применения. После снятия воздействия на ИОЛ она должна вернуться в исходное состояние.
Так как критичным параметром для ИОЛ, подвергаемых клиническим манипуляциям, является толщина линзы по центру, то измерениям следует подвергать образцы ИОЛ, имеющие максимальную и минимальную заднюю вершинную рефракции.
Спустя (24±2) ч после испытаний на складывание или деформацию образцы ИОЛ должны быть проверены на соответствие оптическим свойствам по ГОСТ Р 52038 и механическим свойствам - по методам настоящего стандарта.
4.1.3 Измерения механических свойств следует проводить для трех лотов ИОЛ. Если измеряемые свойства зависят от задней вершинной рефракции ИОЛ, то лот должен содержать ИОЛ с низкой, средней и высокой задней вершинной рефракцией. Минимальное количество образцов в лоте - 10 шт. Лот составляют из ИОЛ, поставляемых на рынок. Критерии отбора записывают в отчет об измерениях.
4.1.4 Анализ механических свойств ИОЛ приведен в приложении К.
4.2 Допускаемые отклонения размеров ИОЛ
4.2.1 Допускаемые отклонения общего диаметра для всех типов ИОЛ, кроме мультикомпонентных заднекамерных, - ±0,20 мм.
Допускаемые отклонения общего диаметра мультикомпонентных заднекамерных ИОЛ - ±0,30 мм.
Примечание - Для симметричных конструкций ИОЛ с двумя гаптическими частями общий диаметр равен расстоянию между вершинами гаптических частей.
4.2.2 Допускаемые отклонения высоты свода ИОЛ должны быть, мм:
±0,15 - для переднекамерных ИОЛ;
±0,35 - для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;
±0,25 - для ИОЛ всех других типов.
4.2.3 Допускаемые отклонения сагиттали должны быть, мм:
±0,25 - для переднекамерных ИОЛ;
±0,45 - для заднекамерных ИОЛ с полипропиленовыми петлями;
±0,35 - для ИОЛ всех других типов.
4.2.4 Допускаемые отклонения диаметра оптической зоны - ±0,10 мм.
4.2.5 Допускаемые отклонения размера тела ИОЛ - ±0,10 мм.
Для эллипсовидных ИОЛ размер тела записывают:
(длина короткой оси)(длина длинной оси), мм.
4.2.6 Допускаемое отклонение диаметра позиционных отверстий - плюс 0,05 мм.
4.2.7 Допускаемые отклонения размеров ИОЛ должны быть указаны в конструкторской документации на ИОЛ конкретного типа.
4.3 Сила сжатия
4.3.3. Сила сжатия должна быть измерена по методу приложения А для следующих условий:
а) на диаметре 10 мм - для ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярный мешок;
б) на диаметре 11 мм - для ИОЛ, предназначенных для расположения in sulcus;
в) на диаметрах 10 и 11 мм - для ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярный мешок и для расположения in sulcus;
г) для переднекамерных ИОЛ - на минимальном и максимальном диаметрах, рекомендованных изготовителем в описании изделия [2].
4.4 Смещение оси в сжатом состоянии
4.4.1 Измерение смещения оси в сжатом состоянии должно быть проведено по методу приложения Б для условий по 4.3.1
Для переднекамерных ИОЛ дополнительно в описании изделия должны быть приведены высота свода и сагитталь в сжатом состоянии как функция задней вершинной рефракции на минимальном и максимальном диаметрах в сжатом состоянии для условий по 4.3.1.
4.5 Оптическая децентрация
4.5.1 Оптическая децентрация должна быть измерена по методу приложения В для условий по 4.3.1.
Если сумма среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптической децентрации превышает 10% диаметра оптической зоны, то должна быть проведена проверка соответствия функции передачи модуляции системы "ИОЛ - модель "глаза" требованиям ГОСТ Р 52038 при оптической децентрации, равной сумме среднеарифметического и двух стандартных отклонений для всего диапазона задних вершинных рефракций ИОЛ, поставляемых на рынок.
4.6 Оптический наклон
4.6.1 Оптический наклон должен быть измерен по методу приложения Г для условий по 4.3.1.
Если сумма среднеарифметического и двух стандартных отклонений оптического наклона превышает 10% диаметра оптической зоны, то должна быть проведена проверка соответствия функции передачи модуляции системы "ИОЛ - модель глаза" требованиям ГОСТ Р 52038 при оптическом наклоне, равном сумме среднеарифметического и двух стандартных отклонений для всего диапазона задних вершинных рефракций ИОЛ, поставляемых на рынок.
4.7 Угол контакта
4.7.1 Угол контакта должен быть измерен по методу приложения Д для условий по 4.3.1.
Примечание - Угол контакта определяют как угол между гаптической частью ИОЛ и поддерживающей ИОЛ окулярной тканью.
4.8 Уменьшение силы сжатия
4.8.1 Уменьшение силы сжатия должно быть измерено по методу приложения Е для условий по 4.3.1.
Примечания
1 Конструкция петель ИОЛ должна обеспечивать функцию создания определенного давления на ткани глаза в целях фиксации ИОЛ на месте после имплантации и сохранять ее в течение срока эксплуатации ИОЛ. Срок эксплуатации ИОЛ устанавливает изготовитель. Результаты испытаний уменьшения силы сжатия должны быть представлены значением остаточной силы сжатия после 24 ч нахождения в сжатом состоянии в условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ±2 °С.
2 Уменьшение силы сжатия может быть частично вызвано поглощением воды материалом, из которого изготовлена гаптическая часть ИОЛ.
4.9 Продолжительность динамической нагрузки
4.9.1 Все петли должны выдерживать без поломок 250000 циклов синусоидальной деформации с амплитудой ±0,25 мм от сжатого состояния.
4.9.2 Продолжительность динамической нагрузки измеряют по методу приложения Ж в следующих условиях:
а) для ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярном мешке, - на расстоянии 5,0 мм между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ;
б) для ИОЛ, предназначенных для расположения in sulcus, - на расстоянии в 5,5 мм между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ;
в) для ИОЛ, предназначенных для расположения в капсулярном мешке и для расположения in sulcus, - на расстоянии в 5,0 мм между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ;
г) для переднекамерных ИОЛ - для двух разных расстояний между испытательной пластиной и оптической осью ИОЛ, составляющих половину значения минимального сжатого диаметра и половину значения максимального сжатого диаметра соответственно. Значения минимального и максимального диаметров сжатого состояния должны быть указаны в конструкторской документации производителя ИОЛ.
4.9.3 Данное испытание проводят только для тех ИОЛ, которые сконструированы для нахождения в сжатом состоянии после имплантации. Частота колебаний должна составлять от 1 до 10 Гц.
Примечание - В случае, если доказано, что петля следует за испытательной пластиной без задержек, допускается использовать более высокие частоты.
4.9.4 При испытании не должно быть отмечено поломок петель.
4.10 Прочность петель
4.10.1 Изготовитель ИОЛ должен гарантировать, что петли ИОЛ способны выдержать хирургические манипуляции без ухудшения выполнения своих функций.
4.10.2 Методы испытания прочности петель для большинства конструкций ИОЛ приведены в приложении И.
4.11 Однородность поверхности и материала
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно