ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

     6 Отчет об исследовании

Отчет должен включать в себя следующую информацию:

а) описание исследуемого материала, каталожный номер или номер партии, размеры и количество исследованных образцов;

б) раствор для проведения исследований и условия эксперимента;

в) подробное описание и обоснование методов исследования, включая (если необходимо) специфичность, чувствительность и пределы обнаружения и количественного определения;

г) метод, использованный для измерения потери массы, включая требуемый диапазон и допустимую погрешность;

д) соотношение массы и объема образца; форма образца;

е) предварительная обработка образца и методика его высушивания;

ж) выбранное значение рН;

з) температура исследования;

и) продолжительность исследования;

к) результаты исследования:

1) баланс масс,

2) молекулярная масса / молекулярно-массовое распределение (плотность поперечных сшивок),

3) результаты исследований, проведенных на растворе, осколках и (или) на полимере-основе,

4) идентифицированные продукты деструкции,

5) обоснование окончательных выводов;

л) заключение.