ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к составлению плана идентификации и количественного определения продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (далее - изделий), готовых к применению в медицинской практике.

В стандарте изложены два метода получения продуктов деструкции:

- метод ускоренного изучения деструкции, применяемый как скрининговый метод;

- метод изучения деструкции в реальном времени.

Для исследования материалов, предназначенных для полимеризации in situ, используют схватившийся или затвердевший полимер.

Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера.

Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового к употреблению полимерного изделия.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и растворимые продукты деструкции, оценку биологического действия которых проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1 и ИСО 14538.

В связи с большим разнообразием полимерных материалов, используемых в медицинских изделиях, нет возможности указать какие-либо конкретные аналитические методы или отдать им предпочтение. Настоящий стандарт не устанавливает конкретных требований к допустимым уровням продуктов деструкции.