ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия
ПРИЛОЖЕНИЕ И
(обязательное)
Форма акта приемочных технических испытаний образца (образцов) изделия
_______________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
УТВЕРЖДАЮ |
| |||
личная | расшифровка подписи | |||
дата |
| |||
АКТ
N __________
дата | город | ||||||||||||||
Проведение приемочных технических испытаний | |||||||||||||||
наименование изделия | |||||||||||||||
Составлен | |||||||||||||||
наименование организации, проводящей испытания | |||||||||||||||
Председатель комиссии | |||||||||||||||
должность, фамилия, инициалы | |||||||||||||||
Члены комиссии | |||||||||||||||
должность, организация, фамилия, инициалы | |||||||||||||||
1 В период с | по | ||||||||||||||
наименование организации, проводящей | |||||||||||||||
проведены приемочные технические испытания | |||||||||||||||
испытания |
| ||||||||||||||
наименование изделия | |||||||||||||||
разработанного | |||||||||||||||
| наименование организации-разработчика
| ||||||||||||||
в соответствии с | |||||||||||||||
| наименование и обозначение
| ||||||||||||||
медико-технических требований, проекта ТУ 2 Для проведения испытаний были предъявлены: | |||||||||||||||
1) образцы | в количестве | ||||||||||||||
наименование изделия | |||||||||||||||
шт. N | |||||||||||||||
| номера образцов | ||||||||||||||
2) техническая документация (указывается полный перечень представленной технической документации согласно разд.3 настоящего стандарта); 3) краткая техническая характеристика испытуемого изделия и его назначение | ||||||||||
4) |
| |||||||||
наименование организации, проводящей испытания | ||||||||||
тexнические испытания | ||||||||||
| ||||||||||
и счел возможным зачесть в качестве приемочных следующие виды предварительных испытаний: | ||||||||||
5) | ||||||||||
оценка результатов испытаний и рекомендации | ||||||||||
о возможности проведения медицинских испытаний | ||||||||||
6) | ||||||||||
рекомендации по устранению отдельных недостатков | ||||||||||
7) | ||||||||||
оценка представленной документации* | ||||||||||
_______________
* Допускается оформлять в виде приложения к акту, в этом случае в данном пункте акта приводится ссылка на приложение.
Приложения:
1) фотография или чертеж общего вида изделия;
2) утвержденная программа технических испытаний;
3) протоколы технических испытаний (заключение токсикологических испытаний при необходимости);
4) заверенные выписки из протоколов (или протоколы) предварительных испытаний по видам испытаний, зачтенных комиссией;
5) ведомость соответствия испытанного изделия медико-техническим требованиям и проекту технических условий;
6) данные о сравнении изделия испытуемого типа с зарубежными и отечественными аналогами;
7) справка предприятия-изготовителя по пункту 5 приложения Ж;
8) гарантия предприятия-изготовителя по пункту 6 приложения Ж.
Подписи:
Председатель комиссии |
|
|
Члены комиссии |
|
|