ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия

     6 Подготовка и освоение производства

6.1 Подготовка и освоение промышленного производства изделий медицинского назначения производятся в порядке, установленном на предприятии-изготовителе.

6.2 Квалификационные испытания установочной серии проводят в порядке, установленном ГОСТ Р 15.201, разд.5.

6.3 Испытания образцов из установочной серии изделий (за исключением СИМН) проводит комиссия предприятия-изготовителя с участием организации-разработчика с привлечением представителя организации, проводившей испытания (при необходимости). По результатам испытаний оформляют акт.

6.4 Испытания средств измерений медицинского назначения на соответствие утвержденному типу проводят по ПР 50.2.009.

6.5 Медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации, проходят ее в соответствии с Системой сертификации ГОСТ Р.

6.6 Решение о возможности использования документации до ее утверждения с целью проведения работ по подготовке производства принимают совместно организация-разработчик и организация-изготовитель.