ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия

     5 Порядок проведения приемочных испытаний и приемки изделия

5.1 Для средств измерения медицинского назначения (CИMH), в том числе средств измерений, встроенных или входящих в состав медицинских аппаратов и приборов, нормируемых по техническим условиям, устанавливают испытания типа СИМН в соответствии с ПР 50.2.009 и медицинские испытания, для остальных медицинских изделий - технические и медицинские испытания. Испытания типа CИMH и технические испытания проводят до медицинских испытаний.

5.2 Испытания типа СИМН

5.2.1 Испытания типа СИМН проводят по ПР 50.2.009 аккредитованные Государственные центры по испытаниям СИМН, в соответствии с приложением Г с обязательным привлечением представителей организации-разработчика и организации, специализирующейся на проведении испытаний функциональных характеристик конкретного вида продукции по приложению Д.

При наличии встроенного средства измерения, нормируемого по техническим условиям или входящего в состав медицинского изделия, допускается проведение испытаний по 5.3 с обязательным привлечением представителя Государственного центра по испытаниям СИМН в соответствии с приложением Г по ПР 50.2.009.

5.2.2 В Государственный центр по испытаниям СИМН организация-разработчик представляет комплект документации в соответствии с ПР 50.2.009 и заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведения испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.

5.2.3 По результатам испытания типа СИМН оформляют акт по форме, установленной ПР 50.2.009, с учетом требований 5.3.7.

5.3 Технические испытания

5.3.1 Технические испытания изделий проводят в организациях и учреждениях, уполномоченных и аккредитованных Минздравмедпромом России (приложение Д), приемочная комиссия при участии представителей организации-разработчика, организации - медицинского соисполнителя, предприятия-изготовителя (если оно определено до начала испытаний), с привлечением в необходимых случаях других заинтересованных организаций.

5.3.2. Место проведения испытаний предлагает организация - разработчик изделия с учетом области аккредитации, технической оснащенности испытательной организации и территориального признака в соответствии с приложением Д.

5.3.3 Председателем приемочной комиссии назначается представитель организации, проводящей испытания.

5.3.4 Предложения по составу приемочной комиссии предлагает организация-разработчик.

5.3.5 Программу и методику испытаний составляет с учетом приложений Е и Ж организация-разработчик и утверждает организация, проводящая испытания.

5.3.6 Организация-разработчик не позднее чем за месяц до начала приемочных технических испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, для технической подготовки следующую документацию:

- медико-технические требования (при наличии);

- "ПРЕДЛОЖЕНИЕ" (при отсутствии МТТ);

- сведения о сравнении показателей изделия с аналогами (при отсутствии MТT);

- программу и методику испытаний (проект);

- протоколы предварительных испытаний (при наличии);

- технические условия (проект) и регламент (для наборов реагентов и аналогичной продукции);

- фотографии размером 13х18 см или 18х24 см в количестве 2 шт.;

- эксплуатационные документы (проекты);

- комплект документации на специальные средства контроля, используемые при эксплуатации изделия*;

_______________

* Должны быть представлены, если необходимость и срок разработки документов указаны в медико-технических требованиях, а при отсутствии МТТ необходимость представления данных документов определяется комиссией в процессе проведения испытаний.

- необходимые для испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они не содержатся в эксплуатационных документах;

- заключение Минздравмедпрома России о целесообразности проведения испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.

5.3.7 В процессе приемочных технических испытаний определяют:

- соответствие изделия медико-техническим требованиям или другим исходным документам на разработку;