ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.

Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства*, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.

_______________

* Медицинские изделия единичного производства разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.