ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия

     3 Общие положения

3.1 Основным заказчиком медицинских изделий (далее - изделий) является Минздравмедпром России.

3.2 Для разработки необходимых изделий Минздравмедпром России направляет организации-разработчику "ЗАЯВКУ" (см. приложение А), содержащую обоснованные медицинские и технико-экономические требования к изделиям.

3.3 При инициативной разработке предприятие-разработчик направляет в Минздравмедпром России "ПРЕДЛОЖЕНИЕ" (см. приложение А) на рассмотрение и заключение.

3.4 В заключении Минздравмедпрома России о целесообразности разработки изделия должна быть указана организация -  медицинский соисполнитель и, в зависимости от назначения и (или) сложности изделия, определена необходимость разработки медико-технических требований.

3.5 Если разработка медико-технических требований не предусмотрена, разработку изделия проводят по исходным требованиям, изложенным в заявке или предложении и пояснительной записке к ним (с учетом рекомендаций, указываемых в заключении Минздравмедпрома России).

3.6 В отдельных случаях в качестве предложения в Минздравмедпром России может быть представлен образец, фотография (размер 13х18 или 18х24 см) изделия и проект технических условий на образец, подписанный руководством организации-разработчика (для авторских образцов - описание изделия).

Минздравмедпром России дает заключение о целесообразности проведения приемочных испытаний и рекомендует учреждения для проведения медицинских испытаний.

3.7 При составлении заявок и предложений не допускается включать требования, которые противоречат требованиям действующих законодательных актов и нормативных документов органов, осуществляющих надзор за безопасностью, охраной здоровья и природы.

3.8 Функции заказчика материалов и комплектующих изделий выполняет организация - разработчик конечной продукции.

Порядок разработки и постановки на производство материалов и комплектующих изделий для медицинской техники - по  ГОСТ Р 15.201.

3.9 Карту технического уровня и качества продукции как самостоятельный документ не оформляют, а необходимые сведения о сравнении показателей изделия с аналогами включают в медико-технические требования*.

_______________

* При отсутствии МТТ сведения о сравнении показателей изделия с аналогами включают в пояснительную записку к "ПРЕДЛОЖЕНИЮ" или к проекту ТУ по 3.6 настоящего стандарта.

3.10 Стороны, участвующие в рассмотрении нормативно-технической документации в процессе разработки и утверждения обязаны соблюдать полную конфиденциальность и не передавать информацию третьей стороне.