Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия

ПРИЛОЖЕНИЕ Ж
(справочное)

Общие требования к содержанию программы и методики технических испытаний

     

    1 Общие положения

1.1 Программа и методика технических испытаний должна предусматривать полную и всестороннюю проверку соответствия образца медико-техническим требованиям, государственным и отраслевым нормативно-техническим документам. Программу и методику испытаний рекомендуется составлять с учетом требований и методов контроля, установленных в проекте технических условий.

1.2 В зависимости от вида и назначения изделия в программу и методику технических испытаний следует включать соответствующие проверки из числа перечисленных в разд.3 настоящего приложения, а также другие необходимые виды проверок, позволяющие более полно оценить технический уровень и качество разработанного изделия.

    2 Структура программы и методики испытаний

Программа и методика испытаний должна содержать вводную часть и следующие разделы:

рассмотрение технической документации;

экспериментальное исследование образцов;

оформление результатов испытаний;

приложения.

    3 Содержание раздела программы и методики испытаний

3.1 Во вводной части программы и методики испытаний должны быть указаны:

полное наименование объекта испытаний;

цель испытаний;

место испытаний;

количество испытуемых  образцов;

ориентировочная продолжительность, необходимая для проведения испытаний;

перечень представляемых документов.

3.2 Раздел "Экспериментальные исследования и экспертная оценка образцов" рекомендуется излагать в виде таблицы.

Содержание испытаний (проверок, оценок)

Методика и условия проведения испытаний и измерений

Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование


          

Примечание - При большом объеме методика может быть дана в отдельном разделе программы, а в графе данной таблицы указаны ссылки на соответствующие пункты раздела "Методика". Это же относится и к графе "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное оборудование".