ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
ГОСТ Р 52770-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
Часть 1
Общие требования биологической безопасности
Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety
ОКС 11.100.20
Дата введения 2021-03-01
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие требования
- 5 Общие требования биологической безопасности по санитарно-химическим/физико-химическим показателям
- 6 Общие требования биологической безопасности по показателям биологического действия
- 7 Общие требования биологической безопасности по микробиологическим показателям
- 8 Представление отчетов о результатах
- Приложение А (рекомендуемое). Условия приготовления экстрактов для определения санитарно-химических/физико-химических показателей
- Приложение Б (обязательное). Методика приготовления экстракта с использованием стенда
- Приложение В (рекомендуемое). Показатели (характеристики), определяемые в экстрактах из исследуемых материалов в зависимости от их природы
- Приложение Г (обязательное). Допустимое количество экстрагируемых/выщелачиваемых веществ в экстрактах из исследуемых материалов с учетом анализа биологических рисков
- Приложение Д (рекомендуемое). Санитарно-химические/физико-химические показатели
- Библиография