Статус документа

ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Приложение Г
(обязательное)

Допустимое количество экстрагируемых/выщелачиваемых веществ в экстрактах из исследуемых материалов с учетом анализа биологических рисков

Таблица Г.1


Определяемый показатель	Массовая концентрация ДКМ, мг/дм, не более
Тяжелые металлы:
- ванадий (V)	0,10 0,001
- висмут (Bi)	0,10
- железо (Fe)	0,30
- кадмий (Cd)	0,001 0,0001
- кобальт (Co)	0,10
- марганец (Mn)	0,10
- медь (Cu)	0,10
- мышьяк (As)	0,05
- никель (Ni)	0,10 0,01
- олово (Sn)	1,0
- ртуть (Hg)	0,005 0,0001
- свинец (Pb)	0,030
- хром (Cr)	0,10 0,050
Органические вещества	-
Ацетон	0,10
Глутаровый альдегид	0,05
Диоктилфталат (ДОФ)	0,05
Бутан-2-он (метилэтилкетон)	1,0
Тетрагидрофуран	20,0
Формальдегид	0,10
Циклогексанон	2,50
Этиленоксид	-
Для имплантируемых МИ. Допустимые уровни установлены в ГОСТ ISO 10993-7. Примечание - Если в МИ содержание вышеперечисленных веществ (компонентов) превышает ДКМ, то их количество должно быть обосновано.