ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO/IEC 17000, ГОСТ ISO 14971 (см. также [1]*), а также следующие термины с соответствующими определениями:
________________
* Поз. [1]-[14] см. раздел Библиография, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
3.1 безопасность МИ: Состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании МИ в условиях, предусмотренных изготовителем.
Примечание - Безопасность МИ должна обеспечиваться сохранением его эксплуатационных свойств в течение установленного изготовителем срока службы или срока годности.
3.2 биологическая безопасность МИ: Состояние МИ/материала при использовании по назначению в надлежащих условиях, при котором МИ/материал не оказывает вредного воздействия на организм человека по санитарно-химическим/физико-химическим показателям, показателям биологического действия, микробиологическим показателям.
3.3 оценка биологического действия МИ: Анализ и оценка существующих данных биологической безопасности применения МИ, а также исследования/испытания, проводимые в целях определения соответствия МИ общим требованиям безопасности.
3.4 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия или его компонент или его типичный образец, изготовленный и обработанный эквивалентными методами, пробу или экстракт которых отбирают для биологического или химического исследования или оценки.
3.5 интегральные показатели: Обобщенные показатели качества материала/МИ (восстановительные примеси, ультрафиолетовое поглощение, изменение величины рН).
3.6 пирогенность: Способность химического агента или другого вещества вызывать лихорадочное состояние организма.
3.7 допустимое количество миграции химических веществ; ДКМ: Допустимое количество миграции химических веществ в экстракт.
3.8 санитарно-химические/физико-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения интегральных показателей, количественного определения компонентов, мигрирующих в экстракт из МИ, и материалов, применяемых для их изготовления, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих веществ, технологических добавок, стерилизующих агентов, примесей и т.п.).
3.9 скрининговые исследования (испытания): Исследования (испытания), проводимые с целью предварительной характеристики возможных источников и уровней рисков.
3.10 экстракт: Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого материала или контрольного материала.
3.11 экстрагирующая жидкость: Модельная среда, применяемая для приготовления экстракта.
3.12 компонент: Химическое вещество или соединение, присутствующее в готовом МИ или материалах изготовления.
Примечания
1 Компоненты могут присутствовать преднамеренно (например, добавка, такая как антиоксидант) или непреднамеренно (например, примесь).
2 При применении уровня предельно допустимого токсикологического воздействия к экстрагируемому или выщелачиваемому веществу сущность экстрагируемого/выщелачиваемого вещества представляет собой компонент, который может оказывать потенциальное воздействие на человека при использовании медицинского изделия.
3.13 экстрагируемое вещество: Компонент, высвобождаемый при экстрагировании или из материала изготовления при использовании условий лабораторной экстракции и модельный* среды.
_______________
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
Примечание - При применении уровня предельно допустимого токсикологического воздействия к экстрагируемому веществу предполагается, что экстрагированное количество потенциально контактирует с пользователями МИ во время клинического применения, см. ГОСТ ISO 10993-17.
3.14 выщелачиваемое вещество: Компонент, высвобождаемый из МИ и потенциально контактирующий с организмом при клиническом применении.
Примечание - При применении уровня предельно допустимого токсикологического воздействия к выщелачиваемому веществу предполагается, что выщелоченное количество потенциально контактирует с пользователями МИ во время его клинического применения, см. стандарты серии ГОСТ ISO 10993.
3.15 уровень предельно допустимого токсикологического воздействия/порог токсикологической опасности: Уровень воздействия для компонентов, ниже которого не существует значимого риска для здоровья человека.