ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

     4 Общие требования

4.1 Оценка биологического действия МИ включает в себя проведение комплекса исследований (испытаний) с целью качественного и количественного определения биологической безопасности, в т.ч. санитарно-химических/физико-химических показателей (интегральных и специфических) и микробиологических показателей в рамках менеджмента риска.

4.2 Для проведения исследований (испытаний) представляют образцы МИ, контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением (образцы готового изделия, единообразные по характеру и качеству, изготовленные в определенном цикле производства, прошедшие все производственные этапы, установленные изготовителем).

4.3 При выборе материалов, применяемых для изготовления МИ, необходимо оценивать их биологическую безопасность. Для проведения исследований (испытаний) могут быть представлены как опытные образцы МИ, так и материалы, из которых они изготовлены.

Выбор и оценка любого материала для МИ, предназначенного для применения в медицинской практике, требуют системного подхода к оценке преимуществ/недостатков физических и химических характеристик в рамках анализа и оценки риска (см. ГОСТ ISO 14971).

4.4 МИ должны соответствовать требованиям биологической безопасности по санитарно-химическим/физико-химическим показателям.

4.5 МИ должны соответствовать требованиям биологической безопасности по показателям биологического действия, см. стандарты серии ГОСТ ISO 10993, [2].

4.6 МИ, поставляемые в стерильном состоянии, должны сохранять стерильность до вскрытия защитной упаковки в течение срока годности.

4.7 Программу исследования составляют с учетом назначения МИ, вида и продолжительности контакта с организмом человека, свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования (испытания), а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации.

4.8 Программа исследований (испытаний) МИ должна учитывать требования стандартов и нормативных документов (далее - НД) изготовителя.

4.9 Во избежание недостаточных или избыточных требований внешних экспертов, программу исследований (испытаний) составляют и документально оформляют компетентные специалисты (в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025), имеющие необходимый опыт работы в области оценки биологического действия МИ.

4.10 Для МИ, в состав которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или другое биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, оценку биологического действия МИ проводят с учетом действия (свойств) данного вещества.

4.11 Исследование (испытание) МИ, содержащего активные источники излучения, проводят на неактивных ("холодных") исследуемых образцах.

4.12 При оценке биологического действия МИ, содержащего биологические ткани и их компоненты, учитывают требования соответствующих НД.

4.13 МИ, содержащие ткани животного происхождения, оценивают с учетом требований соответствующих стандартов (см. также [3]).

4.14 МИ, содержащие ткани человеческого происхождения, оценивают с учетом требований соответствующих стандартов (см. также [4]).

4.15 МИ, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее компонентами, препаратами для внутрисосудистого введения, подвергают испытаниям на гемосовместимость по ГОСТ ISO 10993-4.

4.16 МИ, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее компонентами, препаратами для внутрисосудистого введения, испытывают на пирогенность.

4.17 МИ из материалов природного происхождения испытывают на наличие свободного белка.

4.18 Скрининговые исследования (испытания) проводят с целью предварительного установления показателей (характеристик) биологической безопасности при контрольных испытаниях.

4.19 При контрольных испытаниях МИ, находящихся в обращении (изъятых из обращения), за исключением случаев, повлекших угрозу нанесения вреда здоровью и жизни человека, допустимо применение реперных точек оценки их биологического действия, руководствуясь составом материала и назначением МИ, установленным изготовителем. Реперными точками в санитарно-химических/физико-химических испытаниях являются интегральные показатели в экстрактах из материала/МИ: восстановительные примеси, ультрафиолетовое поглощение, изменение значения рН (если в НД на изделие не предусмотрено иное); содержание формальдегида, мономера исходного полимерного материала. Определение остаточных количеств растворителей, стерилизующих агентов, тяжелых металлов проводят с учетом анализа риска. При необходимости рекомендуется руководствоваться соответствующими стандартами (см. стандарты серии ГОСТ ISO 10993, [2], [5]).

4.20 Повторные исследования (испытания) по показателям биологического действия проводят при изменении:

- источника поступления или любой характеристики материалов, применяемых при изготовлении МИ;

- упаковки (барьерная система для стерилизации);

- способа или условия проведения стерилизации МИ;

- назначения МИ, предусмотренного инструкций изготовителя.