ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

[1]

Руководство ИСО/МЭК 51:2014*

Аспекты безопасности. Руководящие указания по их включению в стандарты (Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

[2]

ИСО 10993 (все части)

Оценка биологическая медицинских изделий (Biological evaluation of medical devices)

[3]

ИСО 22442 (все части)

Изделия медицинские, использующие ткани животных и их производные (Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives)

[4]

ИСО 13022:2012

Медицинская продукция, содержащая жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требования к методикам обработки (Medical products containing viable human cells - Application of risk management and requirements for processing practices)

[5]

ISO/TS 21726:2019

Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий [Biological evaluation of medical devices - Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents]

[6]

ИСО 3696:1987

Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний (Water for analytical laboratory use; Specification and test methods)

[7]

ИСО 17034:2016

Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов (General requirements for the competence of reference material producers)

[8]

Руководство ИСО 33:2015

Стандартные образцы. Надлежащая практика применения стандартных образцов (Reference materials - Good practice in using reference materials)

[9]

Руководство ИСО 80:2014

Руководство по внутрилабораторному изготовлению материалов для контроля качества (МКК) [Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)]

[10]

ИСО 11737-2:2019

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции (Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process)

[11]

ИСО 17665-1:2006

Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

[12]

ИСО 11135:2014

Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

[13]

ИСО 11137-1:2006

Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов (Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements For

development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

[14]

ИСО 29701:2010

Нанотехнологии. Испытания эндотоксинов на образцах наноматериалов для систем in vitro. Испытание Limulus amebocyte lysate (LAL) [Nanotechnologies - Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems - Limulus amebocyte lysate (LAL) test]

УДК 615.46:006.354

ОКС 11.100.20

Ключевые слова: медицинские изделия, система оценки соответствия в области безопасности, общие требования биологической безопасности, физико-химические исследования, санитарно-химические испытания, токсикологические испытания