ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

Категория изделия

Соотно-
шение площади поверх-
ности к объему экстраги-
рующей жидкости (S/V),
см/см

Соотно-
шение массы изделия к объему экстраги-
рующей жидкости (M/V),
г/см

Соотно-
шение количест-
ва образцов к объему экстраги-
рующей жидкости (N/V), шт./см

Темпе-
ратура экстрак-
ции, °С

Продол-
житель-
ность экстрак-
ции, ч

Приме-
чание

Изделия поверхностного контакта

Средства перевязочные, контактирующие с неповрежденной кожей:

- повязки

- пленки

- бинты

- пластыри фиксирующие

- гигиенические салфетки

1/1

-

-

37±1

24±2

-

- вата медицинская гигроскопическая

-

1/500

-

37±1

24±2

-

- гипсовые бинты

- бандажи

- ортезы

- шины

- корсеты

- ремни-фиксаторы

1/1

-

-

37±1

24±2

-

Средства перевязочные, контактирующие с поврежденными кожей и слизистыми оболочками:

- противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др.

- ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты)

1,6/1

-

-

37±1

24±2

-

- клеи, сорбенты, гемостатические порошки

-

М/250

-

37±1

24±2

М - максимальная разовая доза

- средства перевязочные пластырного типа

1,6/1

-

-

37±1

24±2

-

Гели для УЗИ

-

5/100

-

37±1

2,0±0,1

-

Линзы очковые для коррекции зрения

1/1

-

-

37±1

24±2

-

Оправы очковые

-

-

3/500

37±1

24±2

-

Протезы глазные

-

-

1/50

37±1

24±2

-

Одежда и белье для пациентов, персонала

1/1

-

-

37±1

8±1

-

Хирургическая одежда и белье, применяемые как МИ для пациентов, хирургического персонала

1/1

-

-

37±1

24±2

-

Изделия рентгенозащитные (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы)

1/10

-

-

37±1

2,0±0,1

-

Медицинские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки

1/1

-

-

37±1

24±2

После полного водопогло-
щения

Презервативы

-

-

1/50

37±1

8±1

-

Перчатки медицинские

1/1

-

-

37±1

8±1

-

Перчатки медицинские из латекса натурального каучука

1/1

-

-

37±1

2,0±0,1

-

Спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники

-

-

1/V

37±1

2,0±0,1

Заполняют номинальным объемом

Молокоотсосы

-

-

1/V

37±1

24±2

Заполняют номинальным объемом

Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда

1/5

-

-

37±1

2,0±0,1

-

Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним

1/2

-

-

37±1

24±2

-

Внутриматочные контрацептивы, кольца

-

-

1/50

37± 1

72±2

-

Линзы контактные

1/1

-

-

37±1

24±2

-

Гинекологические инструменты:

- зеркало по Куско

-

-

1/500

37±1

2,0±0,1

-

- шпатель, ложка Фолькмана, цервикальная щетка

-

-

1/100

37±1

2,0±0,1

-

Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей

-

-

1/250

37±1

2,0±0,1

-

Камеры неонатальных инкубаторов

1/1

-

-

37±1

24±2

-

Ингаляторы

-

-

1/V

37±1

24±2

Заполняют номинальным объемом

Слуховые аппараты

-

-

1/50

37±1

24±2

-

Криопакеты

-

-

1/250

37±1

2,0±0,1

-

Микросферы для противоожоговых кроватей

-

0,1/1

-

37±1

72±2

-

Изделия, присоединяемые извне

Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные

-

-

3/250

37±1

2,0±0,1

По приложению Б

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма:

- аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы

Магистрали кровопроводящие

-

-

1/500

37±1

2,0±0,1

По приложению Б

Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

-

-

1/250

37±1

24±2

-

Шприцы инъекционные однократного применения

-

-

1/V

37±1

24±2

Заполняют через иглу номинальным объемом

Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов:

- 500 мл

-

-

1/100

70±2

24±2

По ГОСТ 31209

- 300 мл

-

-

1/50

70±2

24±2

По ГОСТ 31209

Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов

-

-

1/250

37±1

24±2

-

Имплантируемые изделия

Клапаны сердца, перикарда, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ

-

-

1/500

37±1

72±2

-

Костные цементы, имплантируемые гели

-

М/500

-

37±1

72±2

М - максимальная разовая доза

Нити хирургические

-

-

-

37±1

24±2

Отношение длины нити (см) к объему дистиллирован-
ной воды (мл) 0,4/1

Имплантаты для офтальмохирургии

-

1/1

-

37±1

72±2

М - максимальная разовая доза

Интраокулярные линзы

-

-

1,0/0,3

37±1

72±2

-

Изделия офтальмологические вискохирургические

-

1/1

-

37± 1

8±1

М - максимальная разовая доза

Упаковка

Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

1/2

-

-

121±1

1,0±0,1

Автоклавирова-
ние (P=1 атм)

Емкости для хранения ЛС

1/V

-

-

37±1

24±2

Заполняют номинальным объемом

Материалы для упаковки ЛС

1/1

-

-

37±1

24±2

-

Материалы для упаковки МИ

1/10

-

-

37±1

24±2

-

Медицинские стоматологические изделия и материалы

Медицинские стоматологические изделия и материалы

-

-

-

-

-

По ГОСТ 31576

Категория изделия

Экстрагирующая жидкость (среда)

Соотно-
шение площади поверх-
ности к объему экстраги-
рующей жидкости (S/V),
см/см

Соотно-
шение массы изделия к объему экстраги-
рующей жидкости (M/V),
г/см

Соотно-
шение количест-
ва образцов к объему экстраги-
рующей жидкости (N/V), шт./см

Темпе-
ратура экстрак-
ции, °С

Продол-
житель-
ность экстрак-
ции, ч

Приме-
чание

Изделия поверхностного контакта

Оправы очковые

Вода дистиллированная

-

-

3/500

37±1

24±2

-

Линзы очковые

Вода дистиллированная

-

-

3/500

37±1

24±2

-

Пипетки глазные

Вода дистиллированная

-

-

1/V

37±1

2,0±0,1

Заполняют номиналь-
ным объемом

Датчики, электроды, контактирующие с кожей, слизистыми

0,9%-ный раствор хлорида натрия

-

-

1/150

37±1

2,0±0,1

-

Изделия, присоединяемые извне

Шприцы медицинские инъекционные многократного применения

Вода дистиллированная

-

-

1/V

37±1

24±2

Заполняют номиналь-
ным объемом

Иглы инъекционные, скарификаторы

0,9%-ный раствор хлорида натрия

-

-

1/5

37±1

2,0±0,1

-

Автономные желудочно-
кишечные электростимуля-
торы

0,9%-ный раствор хлорида натрия

-

-

1/100

37±1

24±2

-

Иглы атравматические без нитей

0,9%-ный раствор хлорида натрия

-

-

1/5

37±1

2,0±0,1

-

Хирургические, гинекологические и др. инструменты:

- многократного применения

0,9%-ный раствор хлорида натрия

-

-

1/150

37±1

24±2

-

- однократного применения

0,9%-ный раствор хлорида натрия

-

-

1/150

37±1

2,0±0,1

-

Кардиостимулято-
ры, изделия для ортопедии (пластины для остеосинтеза, спицы и др. приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты

0,9%-ный раствор хлорида натрия

-

-

1/500

37±1

336±2

-

Имплантируемые изделия

Нейрохирурги-
ческие и сосудистые клипсы, скобы, сшивающие

0,9%-ный раствор хлорида натрия

-

-

1/50

37±1

336±2

-

Материалы хирургические шовные (нити металлические)

0,9%-ный раствор хлорида натрия

-

-

-

37±1

336±2

Отношение длины нити (см) к объему экстрагиру-
ющей жидкости (мл) 0,4/1

Автономные желудочно-
кишечные электростимуля-
торы

0,9%-ный раствор хлорида натрия

-

-

1/100

37±1

24±2

-

Упаковка

Тара для ЛС, контактирующих с внутренними средами организма, а также ЛС наружного применения

Вода дистиллированная

-

-

1/V

37±1

72±2

Заполняют номиналь-
ным объемом

Медицинские стоматологические изделия и материалы

Медицинские стоматологи-
ческие изделия и материалы

-

-

-

-

-

-

По ГОСТ 31576

Примечания

1 Режимы экстракции, приведенные в приложении А, могут быть изменены, если эти изменения обоснованы (например, контрольные испытания).

2 Если МИ не вошли в настоящее приложение, то экстракцию проводят в соответствии с ГОСТ ISO 10993-12.