СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 3 ноября 2016 года N 81
Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 87 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии
решил:
1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее - Правила).
2. Инспектирование соответствия Правилам проводится в рамках фармацевтических инспекций в соответствии с процедурами, установленными законодательством государств - членов Евразийского экономического союза с учетом рекомендаций, содержащихся в разделах VII и VIII Правил.
Испытательные лаборатории государств - членов Евразийского экономического союза также считаются соответствующими Правилам в случае, если уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза признано соответствие этих испытательных лабораторий требованиям документов в области стандартизации, идентичных документам, указанным в пункте 1 Правил.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены
Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики Армения
В.Габриелян
От Республики Беларусь
В.Матюшевский
От Республики Казахстан
А.Мамин
От Кыргызской Республики
О.Панкратов
От Российской Федерации
И.Шувалов
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 81
Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
I. Общие положения
1. Настоящие Правила применяются в целях проведения доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах. Настоящие Правила разработаны с целью гармонизации международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее - Союз), в области обращения лекарственных средств с законодательством Европейского союза в этой области с учетом требований Европейского союза и Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). При этом были использованы документы ОЭСР серии "Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинга соответствия": ENV/MC/CHEM(98)17 (OECD - Принципы надлежащей лабораторной практики), OECD/GD(95)66 (Руководство по процедурам мониторинга соответствия принципам GLP), OECD/GD(95)67 (Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований), OCDE/GD(95)115 (Применение принципов GLP к компьютеризированным системам), ENV/JM/MONO(99)20 (Обеспечение качества в соответствии с принципами GLP), ENV/JM/MONO(99)23 (Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям), ENV/JM/MONO(99)24 (Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с принципами GLP), ENV/MC/CHEM(98)16 (Роль и обязанности спонсора в соответствии с принципами GLP), ENV/JM/MONO(2002)9 (Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких исследовательских площадках), ENV/JM/MONO(2004)26 (Применение принципов GLP к исследованиям in vitro), ENV/JM/MONO(2007)10 (Организация и контроль архивов).
2. Настоящие Правила принимаются в целях защиты здоровья человека, обеспечения сопоставимого качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках Союза, устранения технических барьеров во взаимной торговле и применяются при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности веществ, содержащихся в лекарственных средствах.
3. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Целью исследования этих объектов является получение данных об их свойствах и (или) безопасности для здоровья человека и окружающей среды.
4. Сопоставимое качество результатов испытаний является основой для взаимного признания уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члены) полученных данных, что позволит исключить дополнительные издержки, связанные с повторным проведением доклинических (неклинических) исследований в каждом государстве-члене.
5. Доклинические (неклинические) исследования и неклинические исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды, в отношении которых применяются настоящие Правила, включают в себя работу, проводимую в лаборатории и виварии.
6. Настоящие Правила применяются в отношении доклинических (неклинических) исследований безопасности для здоровья человека и окружающей среды, проведение которых необходимо для регистрации лекарственных средств.
II. Определения
7. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"аппаратное обеспечение" (hardware) - физические компоненты компьютеризированной системы, включая компьютер и его периферийные компоненты;
"асептические условия" (aseptic conditions) - условия рабочей среды, при которых возможность микробного и (или) вирусного заражения сведена к минимуму;
"аудит исследования" (study audit) - систематическое, независимое и документированное сравнение первичных данных и имеющей к ним отношение информации с промежуточным и заключительным отчетом с целью определения точности предоставления первичных данных, проведения испытания согласно плану исследования и стандартным операционным процедурам, получения дополнительной информации, не указанной в отчете, и определения степени влияния методов, применяемых при получении данных, на достоверность этих данных у всех вовлеченных в исследование сторон;
"валидация" (validation) - документальное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;
"валидация компьютеризированной системы" (validation of a computerised system) - документальное подтверждение высокой степени гарантии соответствия компьютеризированной системы определенным характеристикам, а данных, получаемых с помощью этой компьютеризированной системы, - заданному уровню качества и достоверности;
"ведущий (ответственный) исследователь" (principal investigator) - лицо, которое в случае проведения исследований на нескольких площадках (мультицентровые исследования) действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за определенные фазы исследования;
"виварий" (vivarium) - здание или отдельное помещение при исследовательской организации, которые предназначены для содержания лабораторных животных в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических (неклинических) исследований. Виварий может быть обеспечен условиями и оборудованием для проведения экспериментов над содержащимися животными, а также выполнять функции питомника для их разведения;
генная трансфекция" (gene transfection) - введение чужеродной, дополнительной ДНК (одиночные или множественные гены) в клетку-хозяина;
"дата начала исследования" (study initiation date) - дата подписания плана исследования руководителем исследования;
"дата начала эксперимента" (experimental starting date) - дата получения первых специфических данных исследования;
"дата окончания исследования" (study completion date) - дата подписания заключительного отчета руководителем исследования;
"дата окончания эксперимента" (experimental completion date) - последний день получения данных в исследовании;
"договор" (contract) - подписанное соглашение (в письменной форме с указанием даты подписания) между двумя или более сторонами, содержащее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости регулирующее финансовые вопросы;
"доклиническое (неклиническое) исследование" (preclinical study (trial)) - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека;
"документация" (documentation) - оформленные в установленном порядке записи любого вида, описывающие либо регистрирующие методы, организацию и (или) результаты доклинического (неклинического) исследования лекарственного средства, факторы, влияющие на исследование, и принятые меры;
"изменения плана исследования" (study plan amendment) - преднамеренные поправки (изменения), вносимые в план исследования после даты начала исследования;
"инспектор" (inspector) - лицо, проводящее инспекции испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств от имени уполномоченного органа;
"инспекция испытательной лаборатории" (test facility inspection) - проверка на месте уполномоченными органами процедур и практических действий лаборатории для оценки соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. В ходе такой инспекции изучаются структура управления и операционные процедуры испытательной лаборатории, интервьюируется основной технический персонал, проверяются качество и достоверность данных, полученных в лаборатории, и в заключение готовится отчет;
"испытательная площадка" (test site) - место проведения какого-либо этапа исследования;
"исследование на нескольких площадках" (multi-site study) - исследование, фазы которого проводятся более чем на 1 площадке. Исследования на нескольких площадках проводят, если необходимо использовать географически удаленные, организационно обособленные или иным образом отделенные испытательные площадки. К ним может относиться отдел организации, осуществляющий функции испытательной площадки, если другой отдел этой же организации осуществляет функции испытательной лаборатории;
"исследования in vitro" (In vitro studies) - исследования, в которых в качестве тест-систем используются не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы, или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитация. Большинство исследований in vitro являются краткосрочными исследованиями. Для таких исследований следует использовать в качестве руководства положения приложения N 1 к настоящим Правилам, чтобы облегчить работу руководителя исследования и отдела обеспечения качества;
"исследовательская организация (испытательный центр)" (test facility) - лаборатория (организация), имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств в соответствующей области;
"исследуемое вещество (лекарственное средство)" (test item) - вещество (лекарственное средство), подлежащее исследованию;
"исходный код" (source code) - оригинальная компьютерная программа, составленная в пригодной для чтения форме (на языке программирования), которую необходимо перевести в машиночитаемую форму, прежде чем она может быть исполнена компьютером;
"калибровка" (calibration) - совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным используемым прибором, и значением этой величины, определяемым с помощью эталона;
"клеточные линии" (cell lines) - клетки, которые подверглись генетическому изменению до иммортализации и которые вследствие этого способны размножаться в течение продленных периодов in vitro и могут увеличиваться и подвергаться криоконсервации в банке клеток;
"компьютеризированная система" (computerised system) - группа компонентов аппаратных средств и связанного с ними программного обеспечения, а также лабораторного приборного оборудования, связанного или интегрированного с компьютером, разработанных и собранных для выполнения определенной функции или группы функций;
"компьютерная безопасность" (computer security) - обеспечение защиты компьютерного аппаратного и программного обеспечения от случайного или умышленного доступа, использования, модификации, уничтожения или разглашения. Такая безопасность относится также к персоналу, данным, коммуникационным связям, физической и логической защите компьютерных инсталляций;
"контроль изменений" (change control) - постоянная оценка и документирование системных операций и изменений с целью определения необходимости проведения процесса валидации после появления в системе каких-либо изменений. Контроль изменений касается не только компьютеризированных систем, но и других процессов, связанных с доклиническим (неклиническим) исследованием, проводимым в соответствии с настоящими Правилами;
"конфиденциальность" (confidentiality (privacy)) - необходимость хранения в тайне информации, принадлежащей спонсору и (или) испытательной лаборатории;
"краткосрочное исследование" (short-term study) - исследование, проводимое в короткие сроки с применением стандартных широко распространенных методов;
"критерии приемки" (acceptance criteria) - документально подтвержденные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа исследования или выполнения требований поставки;
"критические фазы" (critical phases) - определенные процедуры или виды деятельности в рамках исследования, точное и правильное исполнение которых является необходимым условием для качества, достоверности и надежности получаемых результатов исследования;
"мониторинг" (monitoring) - процедура контроля соответствия проводимого доклинического (неклинического) исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования плану, стандартным операционным процедурам и требованиям настоящих Правил;
"надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики)" (Good Laboratory Practice, GLP) - система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований;
"неклиническое исследование безопасности для здоровья человека и окружающей среды" (non-clinical health and environmental safety study) - опыт или серия опытов, в которых исследуемое вещество проходит проверку в лабораторных условиях или в окружающей среде с целью получения данных о его свойствах и (или) безопасности, направляемых в уполномоченные органы;
"носитель (растворитель)" (vehicle) - вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества (лекарственного средства) или образца сравнения (контрольного образца) и позволяющее облегчить его введение в тест-систему;
"обеспечение качества" (quality assurance) - совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проводимого исследования требованиям настоящих Правил;
"образец сравнения (контрольный образец)" (reference item (control item)) - образец вещества (лекарственного средства), используемый для сравнения с исследуемым веществом (лекарственным средством) и оценки научными методами безопасности исследуемого вещества (лекарственного средства) путем такого сравнения их физических, химических, биологических и фармацевтических свойств;
"образцы (пробы)" (specimen (supplements)) - материалы, полученные из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения;
"общепризнанные технические стандарты" (recognised technical standards) - стандарты, принятые национальными или международными органами по стандартизации (ГОСТ, межгосударственные стандарты), стандарты OECD Organisation of Economic Co-operation and Development (Организации экономического сотрудничества и развития), ISO, International organization for standartization (Международной организации по стандартизации, ИСО), IEEE, Institute of Electrical and Electronics Engineers (Института инженеров по электротехнике и электронике) и т.д.);
"орган по контролю соблюдения настоящих Правил" (GLP monitoring authority) - орган государства-члена, уполномоченный на проведение контроля соблюдения испытательными лабораториями на территории государства-члена настоящих Правил при выполнении доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств;
"основной график" (master schedule) - график работ обобщающего уровня, отражающий текущую информацию о стадии и состоянии всех исследований в испытательном центре;
