МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 13 августа 2020 года N 844н
Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
В соответствии с пунктом 9.9 Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2005 г. N 452 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 31, ст.3233), подпунктом 5.2.1 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526), и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; 2020, N 25, ст.3910),
приказываю:
1. Утвердить прилагаемое типовое положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 г., регистрационный N 27112).
Врио Министра
И.Н.Каграманян
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 сентября 2020 года,
регистрационный N 59844
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 13 августа 2020 года N 844н
Типовое положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
I. Общие положения
1. Настоящее типовое положение определяет основные полномочия, права и организацию деятельности территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - территориальный орган Росздравнадзора).
2. Для осуществления полномочий Росздравнадзора на территории одного или нескольких субъектов Российской Федерации приказом Росздравнадзора в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации схемой размещения территориальных органов Росздравнадзора образуется, реорганизуется или упраздняется территориальный орган Росздравнадзора.
________________
Пункты 9.1, 9.11(1) Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2005 г. N 452 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 31, ст.3233; 2010, N 40, ст.5072).
3. Положение о территориальном органе Росздравнадзора, вносимые в него изменения утверждаются приказом Росздравнадзора в соответствии с настоящим типовым положением.
4. Полномочия, полное и сокращенное наименование территориального органа Росздравнадзора, а также место его нахождения указываются в положении о территориальном органе Росздравнадзора.
5. Структура и штатное расписание территориального органа Росздравнадзора утверждаются руководителем территориального органа Росздравнадзора по согласованию с руководителем Росздравнадзора в пределах установленного фонда оплаты труда и численности федеральных государственных гражданских служащих, а также работников, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы.
6. Территориальный орган Росздравнадзора является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. Территориальный орган Росздравнадзора в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, а также международными договорами Российской Федерации.
8. Имущество территориального органа Росздравнадзора является федеральной собственностью и находится в его оперативном управлении.
9. При осуществлении своей деятельности территориальный орган Росздравнадзора взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, осуществляющими свою деятельность на территории соответствующего субъекта (субъектов) Российской Федерации, органами исполнительной власти субъекта (субъектов) Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
10. Контроль за деятельностью территориального органа Росздравнадзора осуществляется Росздравнадзором.
II. Полномочия территориального органа Росздравнадзора
11. Территориальный орган Росздравнадзора:
11.1. осуществляет:
11.1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:
11.1.1.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
11.1.1.2. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
11.1.1.3. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;
11.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством:
11.1.2.1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
11.1.2.2. проведения проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
11.1.2.3. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
11.1.2.4. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
11.1.2.5. проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
11.1.2.6. проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
11.1.2.7. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:
11.1.3.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2020, N 29, ст.4516.
11.1.3.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
11.1.3.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
11.1.3.4. выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:
________________
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г., регистрационный N 39263).
11.1.3.4.1. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
11.1.3.4.2. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
11.1.3.5. организации и (или) проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
11.1.3.6. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
11.1.4. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством:
11.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом от 23 июня 2019 г.* N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах") и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849; 2018, N 32, ст.5116.
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "от 23 июня 2016 г.". - Примечание изготовителя базы данных.
11.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
11.1.4.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
11.1.5. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
