ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30 июня 2004 года N 323


Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения *

(с изменениями на 23 мая 2024 года)

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614. - См. предыдущую редакцию.

Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614. - См. предыдущую редакцию)

2. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации внести до 1 октября 2004 года в Правительство Российской Федерации проекты нормативных правовых актов с целью упразднения признанных избыточными полномочий, предусмотренных подпунктами 6.8 и 6.9 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Фрадков

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 июня 2004 года N 323

ПОЛОЖЕНИЕ
о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения *

(с изменениями на 23 мая 2024 года)

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614. - См. предыдущую редакцию.

I. Общие положения

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614. - См. предыдущую редакцию)

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614. - См. предыдущую редакцию)

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614. - См. предыдущую редакцию)

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти,исполнительными органами субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614; в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 23 мая 2024 года N 648. - См. предыдущую редакцию)

II. Полномочия

5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия:

(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614. - См. предыдущую редакцию)

5.1. осуществляет:

5.1.1. подпункт утратил силу с 3 июля 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 614 - см. предыдущую редакцию;

5.1.1.1. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию;

5.1.1.2. подпункт исключен с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию;

5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413. - См. предыдущую редакцию)

5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413)

5.1.2.4. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий;

(Подпункт дополнительно включен с 27 ноября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года N 1459)

5.1.2.5. выдачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

(Подпункт дополнительно включен с 1 марта 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 20 октября 2021 года N 1803, действует до 1 января 2027 года)

5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения:

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413; в редакции, введенной в действие с 27 июня 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 года N 866. - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.1. проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 15 ноября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2018 года N 1315; в редакции, введенной в действие с 27 июня 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 года N 866. - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.2. проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413; в редакции, введенной в действие с 27 ноября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года N 1459; в редакции, введенной в действие с 27 июня 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 года N 866. - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.3. проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413; в редакции, введенной в действие с 27 ноября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года N 1459; в редакции, введенной в действие с 27 июня 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 года N 866. - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.4. проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413; в редакции, введенной в действие с 27 июня 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 года N 866. - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.5. проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413; в редакции, введенной в действие с 27 июня 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 года N 866. - См. предыдущую редакцию)

5.1.3.6. проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413; в редакции, введенной в действие с 27 июня 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 года N 866; в редакции, введенной в действие постановлением Правительства Российской Федерации от 23 мая 2024 года N 648. - См. предыдущую редакцию)     

5.1.3.6_1. контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;     

(Подпункт дополнительно включен с 27 июня 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 года N 866)

5.1.3.7. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года - постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года N 650 - см. предыдущую редакцию;

5.1.3.8. подпункт исключен с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию;

5.1.3.9. подпункт дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2008 года N 1059; исключен с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию;

5.1.3.10. подпункт дополнительно включен с 11 ноября 2010 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865; исключен с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию;

5.1.3.11. подпункт дополнительно включен с 1 января 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2010 года N 1156; исключен с 22 мая 2012 года - постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413 - см. предыдущую редакцию;

5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

(Подпункт дополнительно включен постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 года N 1132; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913. - См. предыдущую редакцию)

5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913; в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2020 года N 1344. - См. предыдущую редакцию)

5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913; в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года N 536. - См. предыдущую редакцию)  

5.1.4.3. организации и проведения фармаконадзора;

(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913; в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года N 536. - См. предыдущую редакцию)  

5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года N 413; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года N 913; в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года N 536. - См. предыдущую редакцию)