Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 7 августа 2015 года N 5539

Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями на 28 сентября 2022 года)

В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797, N 52, ст.7540)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).     

2. Установить, что положения Порядка в части обязательного предоставления сведений, указанных в пункте 8 Порядка, вступают в силу по истечении трех месяцев со дня опубликования настоящего Приказа.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель
М.А.Мурашко

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

9 октября 2015 года,

регистрационный N 39263     

УТВЕРЖДЕН
приказом
 Федеральной службы по надзору
 в сфере здравоохранения
от 7 августа 2015 года N 5539

     
Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями на 28 сентября 2022 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).

2. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства (далее - лекарственные средства) требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации (далее - нормативная документация).

3. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - территориальные органы Росздравнадзора).

4. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств, являются:

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Росздравнадзора;

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора, и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств.

5. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя:

________________

Статья 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 43, ст.5797; N 52, ст.7540, 2015, N 29 (часть I), ст.4367).

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

6. В целях осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) организуются необходимые испытания.

7. В целях проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (далее - экспертная организация).

8. Пункт утратил силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию:

8.1. пункт утратил силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

________________

Сноска утратила силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

Сноска утратила силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

8.2. пункт утратил силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

________________

Сноска утратила силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

9. Пункт утратил силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

10. Росздравнадзор осуществляет обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, с целью формирования плана выборочного контроля качества лекарственных средств.

11. Пункт утратил силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

12. Пункт утратил силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

13. План выборочного контроля качества лекарственных средств утверждается руководителем Росздравнадзора и публикуется на официальном сайте Росздравнадзора.

14. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется по заданиям Росздравнадзора, которые формируются в соответствии с планом выборочного контроля качества лекарственных средств, либо в связи поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, и утверждаются руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора.

15. Задания Росздравнадзора на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств в обязательном порядке должны содержать следующие сведения:

1) определение вида и метода испытаний, предусмотренных пунктом 16 настоящего Порядка, и объекта испытаний (лекарственный препарат для медицинского применения или фармацевтическая субстанция) на соответствие требованиям нормативной документации;

2) срок проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации;

3) особенности проведения испытаний лекарственных средств.

16. Испытания лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляются по всем или отдельным показателям нормативной документации методами разрушающего и неразрушающего анализа.

17. Отбор образцов лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии со своими должностными полномочиями, в присутствии представителя организации, в которой осуществляется отбор образцов, в соответствии с заданиями Росздравнадзора на основании требований (приложение N 1).

18. Отбор образцов лекарственных средств оформляется протоколом отбора образцов в двух экземплярах (приложение N 2).

19. Отбор образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств производится в соответствии с требованиями государственной фармакопеи, издаваемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - государственная фармакопея Российской Федерации).

20. Отбор образцов лекарственного средства для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств по всем или отдельным показателям нормативной документации осуществляется Росздравнадзором в количествах, необходимых для проведения двух испытаний.

21. Для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего анализа отбираются три упаковки лекарственного препарата или десять граммов фармацевтической субстанции.

При совпадении спектров отобранных образцов лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные образцы лекарственных средств возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого они были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов.

При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор образцов для проведения испытаний качества лекарственного средства по показателям нормативной документации в соответствии с пунктами 17-20 настоящего Порядка.

22. Образцы лекарственных средств направляются Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора образцов и документов, подтверждающих соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативной документации.

23. При отборе образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации, или организации, выполняющие функции иностранных изготовителей лекарственных средств, по запросу экспертной организации предоставляют стандартные образцы, необходимые для проведения испытаний лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией, за исключением фармакопейных стандартных образцов государственной фармакопеи Российской Федерации.

24. Проведение испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется экспертной организацией на основании заданий Росздравнадзора.

25. Испытание лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения экспертной организацией образцов лекарственных средств, стандартных образцов и документов, предусмотренных пунктами 22-23 настоящего Порядка.

26. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включенных в нормативную документацию, а также специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений экспертной организации, срок проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации может быть продлен руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора, но не более чем на 30 рабочих дней.

27. По результатам испытаний экспертной организацией оформляется экспертное заключение, содержащее вывод о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (далее - положительное экспертное заключение) или несоответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (далее - отрицательное экспертное заключение).

Экспертное заключение должно быть обоснованным и содержать выводы о качестве лекарственных средств в соответствии с полученным экспертной организацией заданием Росздравнадзора.

28. Положительное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) в течение 3 рабочих дней с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации.

Отрицательное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) в течение 1 рабочего дня с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации.

29. Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, за исключением образцов, испытания которых проведены методами неразрушающего анализа, хранятся в экспертной организации не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям нормативной документации, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям нормативной документации, возвращаются субъектам обращения лекарственных средств (при указании в протоколе отбора образцов лекарственных средств о необходимости их возврата).

30. При получении положительных экспертных заключений Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) принимается решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (приложение N 3), которое публикуется на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

31. При получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) принимается решение в форме приказа об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства, который вручается (направляется) владельцу лекарственного средства, и оформляется решение о прекращении обращения серии лекарственного средства в целом (приложение N 4).

________________

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст.4689, 2012, N 37, ст.5002).

Решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства и прекращении обращения серии лекарственного средства в целом публикуются на официальном сайте Росздравнадзора.

32. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) об их изъятии, уничтожении, обязан исполнить решение или сообщить о своем несогласии с ним.