МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 13 декабря 2012 года N 1040н
Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
____________________________________________________________________
Утратил силу с 26 сентября 2020 года на основании
приказа Минздрава России от 13 августа 2020 года N 844н
____________________________________________________________________
В соответствии с пунктом 5.2.1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526), и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900, N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 12, ст.1414, N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009, N 2, ст.244; 2009, N 6, ст.738, N 33, ст.4081, ст.4086; 2010, N 26, ст.3350, N 35, ст.4574, N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339, N 14, ст.1935; 2012, N 1, ст.171, N 20, ст.2528, N 26, ст.3531),
приказываю:
1. Утвердить Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения согласно приложению.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 года N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2004 года N 6198);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2009 года N 1049н "О внесении изменения в Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 года N 205" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2010 года N 16114);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 августа 2010 года N 616н "О внесении изменений в Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 года N 205" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 сентября 2010 года N 18452);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25 октября 2010 года N 918н "О внесении изменения в Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 года N 205" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2010 года N 19032);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 марта 2011 года N 242н "О внесении изменений в Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 года N 205" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 мая 2011 года N 20765).
Министр
В.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 февраля 2013 года,
регистрационный N 27112
Приложение
Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
I. Общие положения
1. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - территориальный орган, Росздравнадзор) осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации.
2. На территориях Ханты-Мансийского автономного округа - Югра и Ямало-Ненецкого автономного округа функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения осуществляются одним территориальным органом.
3. Территориальный орган является юридическим лицом, имеет круглую печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также лицевой счет в органе федерального казначейства.
4. Имущество территориального органа является федеральной собственностью и находится в оперативном управлении.
5. Территориальный орган руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900, N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 12, ст.1414, N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009, N 2, ст.244; 2009, N 6, ст.738, N 33, ст.4081, ст.4086; 2010, N 26, ст.3350, N 35, ст.4574, N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339, N 14, ст.1935; 2012, N 1, ст.171, N 20, ст.2528, N 26, ст.3531), нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, актами Росздравнадзора и настоящим Положением.
6. При осуществлении своей деятельности территориальный орган взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
II. Полномочия
7. Территориальный орган:
7.1. осуществляет:
7.1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:
7.1.1.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
7.1.1.2. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
7.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:
7.1.2.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере здравоохранения;
7.1.2.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
7.1.2.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
7.1.2.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
7.1.2.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
7.1.2.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
7.1.3. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:
7.1.3.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
7.1.3.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
7.1.3.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
7.1.4. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
7.1.5. контроль за:
7.1.5.1. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
7.1.5.2. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
7.2. проводит:
7.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
7.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
7.3. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:
7.3.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") в отношении:
7.3.1.1. медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
7.3.1.2. медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 года в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 года включительно;
7.3.1.3. медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
7.3.2. фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
7.3.3. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663, N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183, N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314, N 17, ст.2100, N 24, ст.3035, N 28, ст.3703, N 31, ст.4271, N 45, ст.5864, N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390, N 12, ст.1635, N 29, ст.4466, ст.4473, N 42, ст.5921, N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232, N 11, ст.1295, N 19, ст.2400; N 22, ст.2864, N 37, ст.5002) (далее - Перечень), осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
7.3.4. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня, за исключением организаций - производителей лекарственных средств;
7.4. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
7.5. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;
7.6. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
7.7. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;
7.8. осуществляет:
7.8.1. представление интересов территориального органа в арбитражных судах и судах общей юрисдикции;
7.8.2. представление на основании доверенности, выданной в установленном порядке, интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции и перед третьими лицами;
7.9. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;
7.10. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;
7.11. обеспечивает мобилизационную подготовку территориального органа;
7.12. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в территориальном органе;
7.13. проведение в установленном порядке конкурсов и заключение государственных контрактов на размещение заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд территориального органа;
7.14. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направляет соответствующую информацию в Росздравнадзор;
7.15. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
8. Территориальный орган в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
8.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;
8.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа;
8.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа;
8.4. привлекать в установленном порядке для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;
