МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 ноября 2018 года N 777н

Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

(с изменениями на 15 сентября 2022 года)

В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540; 2018, N 24, ст.3407) и подпунктом 5.2.173 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202; N 37, ст.5535; N 40, ст.5864; N 52, ст.8131; 2018, N 13, ст.1805; N 18, ст.2638; N 36, ст.5634; N 41, ст.6273),

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18325).

Министр

В.И.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

27 февраля 2019 года,

регистрационный N 53907                

     УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 ноября 2018 года N 777н

     

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

(с изменениями на 15 сентября 2022 года)

1. Настоящий порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения определяет правила приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).

2. В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) основаниями для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата являются:

1) получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств;

2) неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ;

________________

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540.

3) представление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов;

________________

Подпункт 5.1.4.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900).

Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный N 43357).

4) невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата;

________________

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г., регистрационный N 39263).

5) состав и (или) технология производства лекарственного препарата для медицинского применения (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

6) лекарственный препарат для медицинского применения произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

7) у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

8) производителем лекарственных средств в согласованный с Минпромторгом России срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.

________________

Пункты 5.8.14 и 5.8.18 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст.2868).

Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст.4116; 2013, N 16, ст.1970; 2018, N 26, ст.3864).

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст.7165).

____________________________________________________________________

С 1 января 2026 года приказом Минздрава России от 15 сентября 2022 года N 615н в пункт 2 настоящего Порядка будут внесены изменения.

____________________________________________________________________

3. Рассмотрение вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата проводится Минздравом России при получении:

1) информации от Росздравнадзора (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку), представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпунктах 1-4 пункта 2 настоящего Порядка (далее - Информация);

2) сведений от Минпромторга России (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку), представляемых при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпунктах 5-8 пункта 2 настоящего Порядка (далее - Сведения).

____________________________________________________________________

С 1 января 2026 года приказом Минздрава России от 15 сентября 2022 года N 615н пункт 3 настоящего Порядка будет дополнен подпунктом 3 и абзацем пятым.

____________________________________________________________________

4. Информация либо Сведения должны содержать:

1) торговое наименование лекарственного препарата;

2) международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;

3) сведения о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата;

4) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

5) наименование и адрес производственной площадки;

6) основание приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка.

____________________________________________________________________

С 1 января 2026 года приказом Минздрава России от 15 сентября 2022 года N 615н пункт 4 настоящего Порядка будет дополнен новым абзацем.

____________________________________________________________________

5. При поступлении в Минздрав России Информации либо Сведений на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на интернет-портале Государственного реестра лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) размещается уведомление для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата.

____________________________________________________________________

С 1 января 2026 года приказом Минздрава России от 15 сентября 2022 года N 615н в пункт 5 настоящего Порядка будут внесены изменения.

____________________________________________________________________

6. В течение трех рабочих дней со дня поступления в Минздрав России Информации либо Сведений ответственный исполнитель Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее соответственно - ответственный исполнитель, Департамент):

1) проводит проверку Информации либо Сведений на соответствие пункту 4 настоящего Порядка;

2) в случае выявления несоответствия представленной Информации либо Сведений пункту 4 настоящего Порядка подготавливает проект решения об отказе в приостановлении применения лекарственного препарата и представляет его на рассмотрение и подписание директору Департамента;

3) при установлении соответствия пункту 4 настоящего Порядка Информации либо Сведений, представленных по основаниям, указанным в подпунктах 2-8 пункта 2 настоящего Порядка, подготавливает проект приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата, представляет его на визирование директору Департамента и уполномоченному на его подписание заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации.

Проект приказа Минздрава России о приостановлении применения лекарственного препарата содержит следующие сведения:

дата и номер приказа;

торговое наименование лекарственного препарата;

международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата;

лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата;

наименование и адрес местонахождения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

наименование и адрес производственной площадки;

номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

календарная дата, с которой приостанавливается применение лекарственного препарата, и срок (период), на который приостанавливается применение лекарственного препарата;

основание приостановления применения лекарственного препарата (Информация, его дата и номер; Сведения, дата и номер);

4) при установлении соответствия пункту 4 настоящего Порядка Информации, представленной Росздравнадзором по основанию, указанному в подпункте 1 пункта 2 настоящего Порядка, организует направление задания федеральному государственному бюджетному учреждению Минздрава России, созданному для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение), на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с приложением к данному заданию Информации.