Профессиональные справочные системы
для специалистов строительной отрасли

     

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 6 июля 2012 года N 686

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

(с изменениями на 22 декабря 2020 года)
(редакция, действующая с 1 января 2021 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 года N 342 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 18.04.2013);

постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июня 2018 года N 702 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 22.06.2018, N 0001201806220024);

постановлением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 года N 217 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 05.03.2019, N 0001201903050008);

постановлением Правительства Российской Федерации от 15 мая 2020 года N 686 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 18.05.2020, N 0001202005180023) (вступило в силу с 1 июля 2020 года);

постановлением Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2020 года N 1986 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 04.12.2020, N 0001202012040009) (вступило в силу c 1 января 2021 года);

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 25.12.2020, N 0001202012250063) (о порядке вступления в силу см. пункты 2 и 3 постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206).     

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.

- Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст.4698).

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

     

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 6 июля 2012 года N 686

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

(с изменениями на 22 декабря 2020 года)


1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующие органы).

3. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (далее - лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств для ветеринарного применения правилам надлежащей производственной практики в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206. - См. предыдущую редакцию)

б_1) соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

(Подпункт дополнительно включен с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206)

в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206. - См. предыдущую редакцию)

г_1) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза;

(Подпункт дополнительно включен с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206)

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206. - См. предыдущую редакцию)

4_1. При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются следующие лицензионные требования:

а) оснащение емкостей для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

б) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

в) оснащение основного технологического оборудования автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

г) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд;

д) наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14_1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

е) емкости для приемки этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны быть соединены коммуникациями, отвечающими требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, с основным технологическим оборудованием для производства спирта этилового (этанола).

(Пункт дополнительно включен с 30 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июня 2018 года N 702; в редакции, введенной в действие с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206, применяется с 29 декабря 2020 года. - См. предыдущую редакцию)     

4_2. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, являются:

а) оснащение емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

б) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спиртав фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки;

в) оснащение оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (далее - единая государственная автоматизированная информационная система);

г) программно-аппаратные средства для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в единую государственную автоматизированную информационную систему.

(Пункт 4_2 дополнительно включен с 13 марта 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 года N 217; в редакции, введенной в действие с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206, применяется с 29 декабря 2020 года. - См. предыдущую редакцию)

4_3. Требования подпунктов "в" и "г" пункта 4_2 настоящего Положения не распространяются на соискателей лицензии при намерении осуществлять производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, включенных в перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, утвержденный в соответствии с абзацем третьим пункта 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

(Пункт дополнительно включен с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206, применяется с 29 декабря 2020 года)

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) в отношении производства лекарственных средств для ветеринарного применения соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" правил надлежащей производственной практики;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206. - См. предыдущую редакцию)

в_1) в отношении производства лекарственных средств для медицинского применения соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

(Подпункт дополнительно включен с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206)

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, а также которое имеет образование и стаж работы, соответствующие требованиям, установленным статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестовано в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206. - См. предыдущую редакцию)

г_1) наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией. При назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств лицензиат обязан в течение 10 рабочих дней уведомить лицензирующий орган о фамилии, имени и отчестве (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения;

(Подпункт дополнительно включен с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206)

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206. - См. предыдущую редакцию)

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206. - См. предыдущую редакцию)

ж) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

з) соблюдение правил хранения лекарственных средств в соответствии со статьей 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

и) соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за исключением лекарственных средств для медицинского применения;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 25 декабря 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206. - См. предыдущую редакцию)

к) подпункт утратил силу с 25 декабря 2020 года - постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2020 года N 2206. - См. предыдущую редакцию.

к_1) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

(Подпункт дополнительно включен с 25 июня 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 года N 342)