МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 декабря 2016 года N 999н
____________________________________________________________________
Утратил силу с 17 октября 2020 года на основании
приказа Минздрава России от 29 июля 2020 года N 768н
____________________________________________________________________
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506)
приказываю:
Министр
В.И.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
16 марта 2017 года,
регистрационный N 45975
УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 декабря 2016 года N 999н
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
I. Общие положения
Наименование государственной функции
1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Административный регламент), является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству (далее - государственный надзор).
Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию
2. Исполнение государственной функции осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Росздравнадзора (далее - территориальные органы), перечень которых приведен в приложении N 1 к Административному регламенту.
3. Государственный надзор осуществляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), указанными в пункте 8 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст.5877; 2013, N 24, ст.2999; 2015, N 25, ст.3672; N 37, ст.5153; 2016, N 38, ст.5567):
1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора (территориальных органов);
2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора (территориальных органов), их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;
3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора (территориальных органов), должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции
4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
1) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст.1; N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295, 4298; 2003, N 1, ст.2; N 27, ст.2700, 2708, 2717; N 46, ст.4434, 4440; N 50, ст.4847, 4855; N 52, ст.5037; 2004, N 19, ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, 3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1, ст.9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст.762, 763; N 13, ст.1077, 1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2719, 2721; N 30, ст.3104, 3124, 3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52, ст.5574, 5596; 2006, N 1, ст.4, 10; N 2, ст.172, 175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 12, ст.1234; N 17, ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, 2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31, ст.3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, 4634, 4641; N 50, ст.5279, 5281; N 52, ст.5498; 2007, N 1, ст.21, 25, 29, 33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, 1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 26, ст.3089; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, 4007, 4008, 4009; N 31, ст.4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034, 6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10, ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2251, 2259; N 29, ст.3418; N 30, ст.3582, 3601, 3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, 5745, 5748; N 52, ст.6227, 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст.17; N 7, ст.771, 777; N 19, ст.2276; N 23, ст.2759, 2767, 2776; N 26, ст.3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст.3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст.3735, 3739; N 45, ст.5265, 5267; N 48, ст.5711, 5724, 5755; N 52, ст.6406, 6412; 2010, N 1, ст.1; N 11, ст.1169, 1176; N 15, 1743, 1751; N 18, ст.2145; N 19, ст.2291; N 21, ст.2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст.2790; N 25, ст.3070; N 27, ст.3416, 3429; N 28, ст.3553; N 29, ст.1308; N 30, ст.4000, 4002, 4005, 4006, 4007; N 31, ст.4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; N 32, ст.4298; N 41, ст.5192, 5193; N 46, ст.5918; N 49, ст.6409; N 50, ст.6605; N 52, ст.6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст.10, 23, 29, 33, 47, 54; N 7, ст.901, 905; N 15, ст.2039, 2041; N 17, ст.2310, 2312; N 19, ст.2714, 2715, 2769; N 23, ст.3260, 3267; N 27, ст.3873, 3881; N 29, ст.4284, 4289, 4290, 4291, 4298; N 30, ст.4573, 4574, 4584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4600, 4601, 4605; N 45, ст.6325, 6326, 6334; N 46, ст.6406; N 47, ст.6601, 6602; N 48, ст.6728, 6730, 6732; N 49, ст.7025, 7042, 7056, 7061; N 50, ст.7342, 7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, N 6, ст.621; N 10, ст.1166; N 15, ст.1723; 1724; N 18, ст.2126, 2128; N 19, ст.2278, 2281; N 24, ст.3068, 3069, 3082; N 25, ст.3268; N 29, ст.3996; N 31, ст.4320, 4322, 4329, 4330; N 41, ст.5523; N 47, ст.6402, 6403, 6404, 6405; N 49, ст.6752, 6757; N 50, ст.6967; N 53, ст.7577, 7580, 7602, 7639, 7640, 7641, 7643; 2013, N 4, ст.304; N 8, ст.717, 718, 719, 720; N 14, ст.1641, 1642, 1651, 1657, 1658, 1666; N 17, ст.2029; N 19, ст.2307, 2318, 2319, 2323, 2325; N 23, ст.2871, 2875; N 26, ст.3207, 3208, 3209; N 27, ст.3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3470, 3477, 3478; N 30, ст.4025, 4026, 4027, 4028, 4029, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4040, 4044, 4059, 4078, 4081, 4082; N 31, ст.4191; N 40, ст.5032; N 43, ст.5443, 5444, 5445, 5446, 5452; N 44, ст.5624, 5633, 5643, 5644; N 48, ст.6161, 6158, 6159, 6163, 6164, 6165; N 49, ст.6327, 6341, 6342, 6343, 6344, 6345; N 51, ст.6683, 6685, 6695, 6696; N 52, ст.6948, 6953, 6961, 6980, 6981, 6986, 6994, 6995, 6999, 7002, 7010; 2014, N 6, ст.557, 558, 559, 566; N 10, ст.1087; N 11, ст.1092, 1096, 1097, 1098; N 14, ст.1553, 1561; N 16, ст.1834, 1921; N 19, ст.2317, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2333, 2335; N 23, ст.2927, 2928; N 26, ст.3366, 3368, 3377, 3379; N 30, ст.4211, 4214, 4218, 4224, 4228, 4233, 4244, 4248, 4256, 4259, 4264, 4278, 5615; N 43, ст.5801; N 45, ст.6142; N 48, ст.6636, 6638, 6642, 6651, 6653, 6654; N 49, ст.6928; N 52, ст.7541, ст.7545, 7547, 7548, 7549, 7550, 7557; 2015, N 1, ст.29, 35, 37, 47, 67, 68, 74, 81, 83, 84, 85; N 6, ст.885; N 7, ст.1023; N 10, ст.1405; 1411; 1416; 1427; N 13, ст.1804; 1805; 1811; N 14, ст.2011; 2021; N 18, ст.2614; 2619; 2620; 2623; N 21, ст.2981; N 24, ст.3367; ст.3370; N 27, ст.3945; 3950; 3966; 3972; 3983; 3990; 3995; N 29, ст.4346; 4354; 4356; 4359; 4362; 4374; 4376; 4391; N 30, ст.4657; N 41, ст.5629; 5637; 5642; N 44, ст.6046; N 45, ст.6205; 6208; N 48, ст.6706; 6710; 6711; 6716; N 51, ст.7249; 7250; 2016, N 1, ст.11; 28; 59; 62; 63; 76; 79; 84; N 7, ст.918, N 9, ст.1308; N 10, ст.1323; N 11, ст.1481; 1490; 1491; 1493; N 14, ст.1907, ст.1911; N 15, ст.2051, ст.2066; N 18, ст.2490, ст.2509, ст.2511, ст.2514, ст.2515; N 23, ст.3284, 3285; N 26, ст.3864, 3869, 3871, 3874, 3876, 3877, 3881, 3882, 3884, 3887, 3891; N 27, ст.4160, 4164, 4183, 4194, 4197, 4206, 4217, 4223, 4226, 4238, 4249, 4250, 4251, 4252, 4259, 4282, 4286, 4287, 4291, 4305; N 28, ст.4558);
2) Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 27, ст.3951; N 29, ст.4359, 4367, 4388; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9; N 23, ст.3287; N 27, ст.4194, 4238, 4283) (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ);
3) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, 4193, 4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320, 4322; N 47, ст.6402; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; N 30, ст.4041, 4243; N 44, ст.5633; N 48, ст.6165; N 49, ст.6338; N 52, ст.6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст.1092, 1098; N 26, ст.3366; N 30, ст.4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст.5615; N 48, ст.6659; 2015, N 1, ст.53, 64; 72; 85; N 14, ст.2022; N 18, ст.2614; N 27, ст.3950; N 29, ст.4339; 4362; 4372; 4389; N 48, ст.6707; 2016, N 11, ст.1495; N 18, ст.2503; N 27, ст.4160, 4164, 4187, 4210, 4194, 4287) (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ);
4) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст.776; 2011, N 29, ст.4291; 2013, N 23, ст.2870; N 51, ст.6686; N 52, ст.6961; 2014, N 45, ст.6141; N 49, ст.6928; 2015, N 48, ст.6723; 2016, N 11, ст.1493);
5) Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410; N 31, ст.4196; 2012, N 31, ст.4470; 2013, N 19, ст.2307; N 27, ст.3474; 2014, N 48, ст.6638; 2015, N 45, ст.6206) (далее - Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ);
6) Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст.6977; 2014, N 26, ст.3366; 2016, N 10, ст.1323) (далее - Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ);
7) постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст.4689; 2012, N 37, ст.5002; 2016, N 4, ст.535) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674);
8) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499; 2006, N 52, ст.5587; 2007, N 12, ст.1414; N 35, ст.4310; 2008, N 46, ст.5337; 2009, N 2, ст.244; 2009, N 6, ст.738; N 33, ст.4081; 2010, N 26, ст.3350; N 35, ст.4574; N 45, ст.5851; 2011, N 2, ст.339; N 14, ст.1935; 2012, N 1, ст.171; N 20, ст.2528; N 26, ст.3531; 2013, N 20, ст.2477; N 45, ст.5822; 2014, N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 28, ст.4741);
9) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст.5832; 2012, N 17, ст.2002; 2013, N 28, ст.3838; N 30, ст.4107; 2014, N 42, ст.5735; 2016, N 27, ст.4494);
10) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст.3706; 2012, N 2, ст.301; N 53, ст.7958; 2015, N 49, ст.6964; 2016, N 1, ст.234; N 30, ст.4928; N 35, ст.5326; N 38, ст.5542) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489);
11) постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 19, ст.2825) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415);
12) постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 24, ст.2999; 2015, N 25, ст.3672; N 37, ст.5153; 2016, N 38, ст.5567);
13) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908, N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507; 2014, N 5, ст.506);
14) постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 29, ст.4142) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 636);
15) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" и ее должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст.4829; 2014, N 50, ст.7113; 2015, N 47, ст.6596; 2016, N 51, ст.7370);
16) постановлением Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 17, ст.2418) (далее - Правила направления запроса и получения документов и (или) информации);
17) распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. N 724-р об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 18, ст.2647; N 42, ст.5972);";
18) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 г., регистрационный N 27112);
19) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 сентября 2010 г., регистрационный N 18575);
20) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. N 302 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный N 7842), от 13 октября 2006 г. N 703 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный N 8445), от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198), от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364), от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063) и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210);
21) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный N 13915) с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г., регистрационный N 17702), от 30 сентября 2011 г. N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г., регистрационный N 22264), от 30 сентября 2016 г. N 620 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 октября 2016, регистрационный N 44118) (далее - приказ Минэкономразвития России N 141).
Предмет государственного надзора
5. Предметом государственного надзора является проверка соответствия лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), находящихся в гражданском обороте, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации (далее - установленные требования).
Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного надзора
6. Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:
1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;
4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями установленных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
