БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 15 октября 2012 года N 1043

Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

(с изменениями на 4 февраля 2021 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 года N 476 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 10.06.2013);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года N 591 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 18.06.2015, N 0001201506180018) (вступил в силу с 1 июля 2015 года);

постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2015 года N 941 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 10.09.2015, N 0001201509100008) (о порядке вступления в силу см. пункт 5 постановления Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2015 года N 941);

постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 года N 923 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 16.09.2016, N 0001201609160003);

постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 года N 840 (с изменениями, внесенными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2017 года N 1041);

постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года N 907 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 03.08.2017, N 0001201708030025);

постановлением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 года N 1286 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 25.10.2017, N 0001201710250018).;

постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 года N 1433 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 12.11.2019, N 0001201911120017);

постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года N 1459 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 19.11.2019, N 0001201911190020);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2020 года N 365 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 01.04.2020, N 0001202004010020);

постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2020 года N 1344 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 08.09.2020, N 0001202009080007);

постановлением Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2021 года N 114 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 08.02.2021, N 0001202102080001).

____________________________________________________________________



В соответствии со статьей 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации

постановляет:

Утвердить прилагаемое Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

     

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 октября 2012 года N 1043

Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

(с изменениями на 4 сентября 2020 года)


1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный надзор).

1_1. Настоящее Положение не распространяется на иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.

(Пункт дополнительно включен с 24 сентября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 года N 923)

2. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

3. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора:          

в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 18 июня 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 года N 476. - См. предыдущую редакцию)

в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами;

в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте "а" пункта 5 настоящего Положения, - Федеральной антимонопольной службой при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).

(Абзац дополнительно включен с 18 июня 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 года N 476; в редакции, введенной в действие с 10 сентября 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2015 года N 941. - См. предыдущую редакцию)

4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

5. Государственный надзор включает в себя:

а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 16 сентября 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2020 года N 1344. - См. предыдущую редакцию)

б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года N 591. - См. предыдущую редакцию)

в) подпункт утратил силу с 1 июля 2015 года - постановление Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года N 591 - см. предыдущую редакцию;

г) организацию и проведение фармаконадзора;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года N 591. - См. предыдущую редакцию)

д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года N 591. - См. предыдущую редакцию)

е) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

(Подпункт дополнительно включен с 27 ноября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года N 1459)

ж) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

(Подпункт дополнительно включен с 9 апреля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 марта 2020 года N 365)

5_1 . Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляют государственный надзор с применением риск-ориентированного подхода.

(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года N 907; в редакции, введенной в действие со 2 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 года N 1286. - См. предыдущую редакцию)

6. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.

(Абзац дополнительно включен с 1 июля 2015 года постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года N 591)

Как основание для проведения внеплановых проверок Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами используются индикаторы риска нарушения обязательных требований, утверждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации.

(Абзац дополнительно включен с 20 ноября 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 года N 1433)

В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944.

7. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг".

8. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются:

а) руководители органов государственного надзора, их заместители;

б) руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;

в) иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора.

9. Должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

10. Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные статьями 15-18 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", а также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.

10_1. Должностные лица, указанные в пункте 8 настоящего Положения, при проведении плановой проверки обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов) осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры), безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).

(Пункт дополнительно включен с 1 января 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2017 года N 840 (с изменениями, внесенными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2017 года N 1041))

11. По результатам проверки должностные лица органов государственного надзора принимают меры, предусмотренные Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и иными законодательными актами Российской Федерации.

12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

13. Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах проведенных ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на официальных сайтах органов государственного надзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

14. В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств (далее - объекты государственного надзора) подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - Правила).

(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года N 907; в редакции, введенной в действие со 2 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 года N 1286. - См. предыдущую редакцию)

15. Отнесение объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании критериев отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска согласно приложению N 1.

(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года N 907; в редакции, введенной в действие со 2 ноября 2017 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 года N 1286. - См. предыдущую редакцию)

15_1. Отнесение объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного надзора к категориям риска согласно приложению N 2.

Отнесение объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенным категориям риска осуществляется:

решением руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (в случае, если места осуществления розничной торговли находятся в 2 и более субъектах Российской Федерации);