Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (с изменениями на 12 апреля 2024 года)

Приложение N 4
к Требованиям к проведению
фармакокинетического
и клинического исследования
биоэквивалентности
кортикостероидных лекарственных
препаратов для местного применения

Пример табличного представления результатов данных основного (опорного) исследования и их анализа

1. В настоящем документе представлены хромаметрические данные и значения основного (опорного) исследования биоэквивалентности in vivo, соответствующего пилотному исследованию, приведенному в приложении N 3 к Требованиям к проведению фармакокинетического и клинического исследования биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения (далее - Требования). В основном (опорном) исследовании сравнение основано на анализе зависимости "длительность воздействия дозы - ответ", приведенном в пункте 4 примера результатов пилотного исследования (приложение N 3 к Требованиям).

2. В настоящем документе даны рекомендации по использованию 2 контрольных участков без нанесения лекарственного препарата на каждой руке и вычитанию среднего значения для этих 2 участков из каждого значения участка с нанесением лекарственного препарата на той же руке.

3. В таблице 1 представлены исходные данные для 1 субъекта за 24 часа. В таблице 2 представлены данные с поправкой на исходный уровень. В таблице 3 представлены данные, скорректированные относительно контрольных участков без нанесения после поправки на исходный уровень. В настоящем примере каждый участок нанесения лекарственного препарата корректировался согласно соответствующему контрольному участку без нанесения лекарственного препарата.

4. В таблице 4 представлены значения, скорректированные относительно контрольных участков после поправки на исходный уровень для исследуемого и референтного лекарственных препаратов для всех субъектов. В таблице 5 представлены данные. для правой и левой руки и средние значения двух рук для и для всех субъектов. В таблице 5 определены "детекторы", то есть пригодные к оценке субъекты, удовлетворяющие критерию "длительность воздействия дозы - ответ". В таблице 6 представлены данные для правой и левой руки и средние значения двух рук для исследуемого и референтного лекарственных препаратов для всех субъектов для длительности воздействия дозы 2,0 часа, выделены средние значения двух рук для "детекторов". Только данные "детекторов", включены в оценку биоэквивалентности, как описано в приложении N 5 к Требованиям.