Действующий

Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (с изменениями на 12 апреля 2024 года)

Таблица 6

Значения для правой и левой руки и среднее значение для двух рук для исследуемого и референтного лекарственных препаратов для 12 субъектов при длительности воздействия дозы, равной 2 часа


исследуемого лекарственного препарата					референтного лекарственного препарата
субъект	рука (левая/ правая)	место нанесения	AUEC	AUEC (среднее)	субъект	рука (левая/ правая)	место нанесения	AUEC	AUEC (среднее)
1	П	3	-16,20	-21,69	1	П	4	-27,29	-43,03
1	Л	1	-27,19		1	Л	4	-58,77
2	Л	3	-56,98	-48,52	2	П	4	-28,65	-22,20
2	П	1	-40,06		2	Л	4	-15,75
3	Л	3	-43,63	-38,99	3	П	1	-15,27	-18,65
3	П	2	-34,36		3	Л	4	-22,03
4	П	1	-14,06	-7,62	4	П	4	-26,67	-22,42
4	Л	3	-1,18		4	Л	2	-18,18
5	Л	3	-8,39	-13,34	5	Л	2	-35,48	-34,25
5	П	1	-18,29		5	П	3	-33,01
6	П	4	-9,51	-15,23	6	П	1	0,01	-18,83
6	Л	3	-20,96		6	Л	4	-37,68
7	П*	4	-12,05	0,98	7	П	2	-12,17	-10,96
7	Л*	1	14,01		7	Л	4	-9,75
8	П*	4	0,30	0,56	8	П	2	13,57	-7,94
8	Л*	3	0,81		8	Л	1	-29,45
9	П*	1	-43,68	-32,05	9	П	4	-41,15	-37,40
9	Л*	3	-20,42		9	Л	2	-33,65
10	П*	1	-10,61	-11,51	10	Л	3	-20,35	-16,10
10	Л*	3	-12,41		10	П	1	-11,86
11	Л*	2	-26,33	-26,18	11	П	1	-26,13	-26,73
11	П*	3	-26,04		11	Л	4	-27,33
12	Л*	3	-15,77	-11,62	12	П	1	-35,19	-12,56
12	П*	3	-7,47		12	Л	4	10,08
Среднее значение			-18,77	-18,77	Среднее значение			-22,59	-22,59
Стандартное отклонение, SD			16,45	15,28	Стандартное отклонение, SD			16,14	10,92
Ошибка среднего значения, SE			3,36	3,12	Ошибка среднего значения, SE			3,30	2,23
Коэффициент вариации, % CV			88	81	Коэффициент вариации, % CV			71	48

Примечание: Обведены данные AUEC семи субъектов, у которых отношение AUEC при к 1,25 (таблица 5), то есть субъектов исследования, пригодных к оценке. Эти данные AUEC использованы для расчета 90% доверительного интервала согласно приложению N 5 к Требованиям.