Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

II. Требования к системе качества

1. Система качества
2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора
3. Ответственные за систему качества
4. Обучение персонала
5. Средства и оборудование для фармаконадзора
6. Обеспечение держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов
7. Обеспечение уполномоченными органами соответствия требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов
8. Управление документацией
9. Документация системы качества
10. Дополнительная документация о системе качества держателя регистрационного удостоверения
11. Дополнительная документация о системе качества уполномоченных органов
12. Критические процессы в фармаконадзоре
13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества
14. Обязанности держателей регистрационных удостоверений по фармаконадзору
15. Уполномоченное лицо по фармаконадзору
16. Квалификация уполномоченного лица по фармаконадзору
17. Функции уполномоченного по фармаконадзору лица
18. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений
19. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационного удостоверения выполняемых задач по фармаконадзору
20. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках актов органов Союза
21. Функции уполномоченных органов
22. Планирование готовности к фармаконадзору при возникновении экстренных ситуаций в сфере общественного здравоохранения