Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

14. Обязанности держателей регистрационных удостоверений по фармаконадзору

     

41. Держатели регистрационных удостоверений являются ответственными за выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору определяемых настоящими Правилами и законодательством государств-членов, с целью гарантированного выполнения обязательств и принятия при необходимости требуемых мер по фармаконадзору в отношении зарегистрированных лекарственных средств. С этой целью держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить функционирование системы фармаконадзора на территориях государств-членов, включая внедрение надлежащей и эффективной системы качества системы фармаконадзора.

42. При определенных обстоятельствах держателями регистрационных удостоверений допускается организовать более одной системы фармаконадзора, например, в случае формирования отдельной системы фармаконадзора для определенных групп лекарственных препаратов (в частности для вакцин, безрецептурных лекарственных препаратов).

43. Описание системы фармаконадзора формируется держателем регистрационного удостоверения в формате мастер-файла системы фармаконадзора и поддерживается на протяжении всего периода действия регистрационных удостоверений в отношении всех зарегистрированных лекарственных препаратов. Держатель регистрационного удостоверения также несет ответственность за разработку, выполнение и поддержание систем управления рисками, адаптированных для каждого из зарегистрированных лекарственных препаратов.

44. Требования к структурам и процессам системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения определяются в соответствующих разделах настоящих Правил.