74. Каждое государство-член должно назначить уполномоченный орган, ответственный за осуществление фармаконадзора.
75. Каждый уполномоченный орган должен внедрить и обеспечить эффективное функционирование системы фармаконадзора при выполнении своих задач и участии в деятельности по фармаконадзору в рамках Союза. В данном контексте уполномоченный орган несет ответственность за контроль безопасности каждого зарегистрированного лекарственного препарата вне зависимости от процедуры регистрации лекарственного препарата.
76. Задачи и обязанности уполномоченных органов по фармаконадзору включают в себя сотрудничество при обнаружении сигналов и применение мер минимизации риска при принятии соответствующих решений. В случае необходимости принятия срочных мер для обеспечения защиты общественного здоровья (здоровья населения) в отношении лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с процедурой взаимного признания, уполномоченный орган государства признания принимает необходимые меры, включая отзыв с рынка или остановку применения на территории своего государства.
77. Уполномоченные органы несут ответственность за контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений обязательств по фармаконадзору в отношении лекарственных препаратов на территории своего государства, включая выполнение инспекций систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений, вне зависимости от процедуры регистрации лекарственных препаратов на территориях государств-членов. Уполномоченный орган одного государства-члена обеспечивает представление данных о фармаконадзоре в уполномоченные органы других государств-членов в соответствии с актами органов Союза и законодательством государств-членов.