18. Уполномоченные органы должны иметь соответствующую систему обеспечения качества процессов в целях:
а) оценки качества представляемых данных о фармаконадзоре;
б) оценки и обработки данных о фармаконадзоре в соответствии с требованиями актов органов Союза и законодательства государств-членов;
в) обеспечения гарантированной независимости в выполнении деятельности по фармаконадзору;
г) эффективного информационного взаимодействия с пациентами, медицинскими работниками, держателями регистрационных удостоверений и обществом в целом;
д) проведения инспекций, включая дорегистрационное инспектирование.
19. Независимость выполнения деятельности по фармаконадзору определяется принятием всех регуляторных решений только в интересах здоровья пациента и общественного здоровья (здоровья населения).