67. Держатель регистрационного удостоверения вправе делегировать все или часть своих задач по фармаконадзору (включая функции уполномоченного лица по фармаконадзору) другой организации или лицу (если к такому лицу могут быть применены такие же требования, как к организации). При этом ответственность за выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору, обеспечение качества и целостность системы фармаконадзора несет держатель регистрационного удостоверения.
68. В случае делегирования определенных задач по фармаконадзору другой организации держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за применение эффективной системы качества исполнения данных задач. Требования к системе фармаконадзора, определяемые надлежащей практикой фармаконадзора, также применяются к этой организации.
69. При делегировании задач другой организации держатель регистрационного удостоверения обеспечивает подробное, четкое и постоянно обновляемое документальное оформление контрактных договоренностей между ним и другой организацией с описанием договоренностей о делегированных задачах и ответственности каждой из сторон. Описание делегированных задач должно быть включено в мастер-файл системы фармаконадзора (с указанием контрактных организаций в приложении к мастер-файлу). Другая организация подвергается инспектированию на соответствие выполняемой деятельности по фармаконадзору согласно требованиям настоящих Правил по усмотрению уполномоченного органа.
70. Контрактные договоренности о делегировании задач в области фармаконадзора должны обеспечивать выполнение сторонами требований актов органов Союза и законодательства государств-членов в сфере фармаконадзора. Со стороны держателя регистрационного удостоверения должно быть обеспечено включение в договор подробного описания делегируемых задач, способа взаимодействия и обмена данными, временных обязательств, используемой терминологии, поддержания баз данных, мониторинга выполняемой деятельности и иных аспектов, необходимых для надлежащего выполнения делегируемых задач. В целях контроля выполнения контрактных договоренностей держателем регистрационного удостоверения следует выполнять регулярные аудиты организаций, которым были делегированы задачи по фармаконадзору.