8. За обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствии с требованиями к системе качества несут ответственность все специалисты, выполняющие работу по организации системы качества. Организация должна обеспечить достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне. В их обязанности должно входить соблюдение мероприятий, изложенных в пункте 5 настоящих Правил.
9. Руководителями организаций должен быть обеспечен системный подход к обеспечению качества системы фармаконадзора. Руководители организаций в рамках выполнения функций по обеспечению системного подхода несут ответственность за обеспечение:
а) документирования системы качества в соответствии с требованиями подразделов 9-11 настоящего раздела;
б) надлежащего контроля и документирования всех изменений в системе фармаконадзора и системе качества фармаконадзора;
в) требуемыми ресурсами для надлежащего обучения;
г) требуемыми ресурсами (в том числе необходимыми помещениями и оборудованием и т.д.);
д) надлежащего управления соответствием;
е) надлежащего управления записями;
ж) выполнения регулярной оценки работы системы фармаконадзора, включая интегрированную систему качества, с подтверждением ее эффективности. При необходимости должны реализовываться корректировочные и предупредительные мероприятия;
з) наличия эффективного механизма реализации соответствующих мер в случае выявления изменений профиля безопасности разрабатываемых и выпускаемых лекарственных препаратов;
и) своевременного выявления и принятия при необходимости корректировочных и предупредительных мер в случае несоблюдения требований к качеству системы фармаконадзора;
к) проведения регулярных аудитов системы.