КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

     
РЕШЕНИЕ

     
от 26 января 2016 года N 12

     

Об утверждении Порядка организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений)

(с изменениями на 20 декабря 2022 года)

В соответствии с подпунктом 3 пункта 9 Протокола о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение N 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 14 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и в целях реализации пункта 3 Протокола о признании результатов работ по аккредитации органов по оценке соответствия (приложение N 11 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) в части обеспечения и организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) Коллегия Евразийской экономической комиссии

решила:

1. Утвердить прилагаемый Порядок организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений).

Установить, что указанный Порядок не распространяется на отношения, связанные с включением испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза в соответствии с Положением о порядке включения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, а также его формирования и ведения, утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года N 319.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 1 года с даты его официального опубликования.

Председатель
Коллегии Евразийской
экономической комиссии
В.Христенко

УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 января 2016 года N 12
(В редакции, введенной в действие
 с 23 декабря 2023 года
решением Коллегии ЕЭК
 от 20 декабря 2022 года N 196. -
 См. предыдущую редакцию)

     

Порядок организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений)

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации аккредитованных испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (далее - Союз) и включенных в единый реестр органов по оценке соответствия Союза (далее - испытательные лаборатории) в соответствии с областью аккредитации.

2. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:

"межлабораторные сравнительные испытания (межлабораторные сличения) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий", "межлабораторные сличения" - процедура организации, выполнения и оценивания исследований (испытаний) и измерений одного и того же или нескольких подобных образцов в двух и более испытательных лабораториях посредством оценивания характеристик функционирования этих испытательных лабораторий;

"образец для проверки квалификации", "образец" - объект исследований (испытаний) и измерений, техническое средство, стандартный образец, вещество (смесь веществ), материал, иные объекты природного и искусственного происхождения, которые могут быть использованы в качестве образца для организации межлабораторных сличений, с заранее установленными характеристиками (составами, свойствами, параметрами), предназначенный для проверки квалификации испытательных лабораторий;

"провайдер проверки квалификации", "провайдер" - организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программ межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий;

"программа межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий", "программа межлабораторных сличений" - документ, устанавливающий последовательность действий, выполняемых провайдером при организации и проведении межлабораторных сличений за один или несколько туров программы межлабораторных сличений в определенной области исследований (испытаний) и измерений;

"субподрядчик" - юридическое или физическое лицо, привлекаемое провайдером в качестве соисполнителя на различных этапах разработки и реализации программы межлабораторных сличений;

"технический эксперт" - физическое лицо, обладающее специальными знаниями в определенной области исследований (испытаний) и измерений, привлекаемое для участия в программе межлабораторных сличений и оценки данной программы и результатов ее реализации, являющееся работником провайдера (на постоянной основе или на договорных условиях);

"тур программы межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий", "тур программы межлабораторных сличений" - завершенная последовательность действий по распределению образцов, оцениванию результатов проверки квалификации и предоставлению отчета о таких результатах участникам межлабораторных сличений.

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Протоколом о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Протоколом о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение N 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Порядком метрологической аттестации методики (метода) измерений, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2016 г. N 21, и Порядком аттестации методики (метода) измерений, принимаемой в качестве референтной методики (метода) измерений, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 июня 2016 г. N 68.

3. Участниками деятельности по проведению межлабораторных сличений являются:

органы государств - членов Союза (далее - государства-члены), уполномоченные на осуществление соответствующей деятельности (далее - уполномоченные органы);

провайдеры проверки квалификации, осуществляющие свою деятельность в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта, идентичного международному стандарту ISO/IEC 17043 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17043), уполномоченные (аккредитованные) на проведение этих работ в соответствии с законодательством государств-членов;

испытательные лаборатории, которые являются участниками межлабораторных сличений (далее - лаборатории-участники).

4. Уполномоченные органы осуществляют следующие функции:

координация и научно-методическое обеспечение работ по реализации в государствах-членах программ межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий;

формирование предложений по разработке и реализации программ межлабораторных сличений (при необходимости);

разработка критериев и процедур оценки программ межлабораторных сличений и отчетов по итогам их реализации с целью формирования сводного перечня программ межлабораторных сличений;

анализ результатов реализации программ межлабораторных сличений;

формирование сводного перечня программ межлабораторных сличений и ежегодное представление его в Евразийскую экономическую комиссию (далее - Комиссия);

формирование сводной информации по результатам реализации программ межлабораторных сличений и ежегодное представление ее в Комиссию;

выполнение иных функций, определенных в соответствии с законодательством государства-члена.

Функции уполномоченного органа могут быть возложены на метрологический институт, определенный государством-членом в соответствии с его законодательством.

Допускается совмещение функций уполномоченного органа и провайдера проверки квалификации в случае, если это установлено законодательством государства-члена.

5. Деятельность провайдера проверки квалификации должна соответствовать следующим требованиям:

а) наличие собственной испытательной базы в соответствующей области исследований (испытаний) и измерений (далее - испытания) для подготовки и испытания образцов;

б) возможность привлекать к подготовке и испытанию образцов субподрядчика, располагающего необходимой испытательной базой, в соответствии с законодательством государства-члена. При этом провайдер (или субподрядчик) должен быть компетентен в измерении определяемых свойств образцов с учетом требований межгосударственного стандарта, идентичного международному стандарту ISO/IEC 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", и иных межгосударственных стандартов, для случая, если в качестве объектов межлабораторных сличений не применяются аттестованные (сертифицированные) стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов;

в) наличие в штате технических экспертов и иных компетентных специалистов в областях испытаний, в которых провайдер выполняет программы межлабораторных сличений. Технические эксперты в случае необходимости могут привлекаться провайдером на договорной основе для подготовки и испытания образцов для проверки квалификации;

г) независимость от лабораторий-участников, отсутствие общих коммерческих, финансовых и административных интересов или конкуренции с ними;

д) беспристрастность при выполнении программ межлабораторных сличений. В случае наличия обстоятельств, влияющих на беспристрастность его решений, провайдер должен определить потенциальные конфликты интересов, осуществить оценку рисков и внедрить процедуры, гарантирующие беспристрастное выполнение всех видов работ, связанных с проверкой квалификации лабораторий-участников;

е) информирование лабораторий-участников о ежегодном предоставлении результатов их участия в программах межлабораторных сличений в уполномоченный орган.

6. Разработка и реализация программ межлабораторных сличений осуществляются провайдером с учетом следующей приоритетности:

а) программы межлабораторных сличений с использованием в качестве образцов стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, производителем которых является провайдер;

б) программы межлабораторных сличений с использованием образцов, создаваемых на основе стандартного образца (образцов для контроля качества);

в) программы межлабораторных сличений с использованием образцов веществ, материалов продукции (реальных матриц), оборудования, технических средств и (или) других объектов измерений, для которых провайдер обеспечил проведение испытаний на однородность образца и (или) стабильность измеряемых величин. Такие испытания должны быть проведены предварительно до разработки и реализации программы межлабораторных сличений, по итогам их проведения должен быть подготовлен отчет. При этом приписанное значение измеряемых величин такого образца должно быть установлено одним из способов с учетом следующей приоритетности:

с использованием эталона, прослеживаемого до международного или национального эталона;

с использованием стандартного образца, одно или несколько определенных свойств которого указаны в документации, которой сопровождается такой образец и в которой приведены значения этих свойств, связанной с ними погрешности (неопределенности) и информация о метрологической прослеживаемости;

с использованием первичной референтной методики (метода) измерений и (или) референтных методик (методов) измерений;

на основании результатов межлабораторных сличений одной или нескольких испытательных лабораторий, использующих оборудование более высокой точности по сравнению с лабораториями-участниками;

на основании результатов межлабораторных сличений одной или нескольких лабораторий-участников при их участии в международных или региональных программах межлабораторных сличений;

на основании общей совокупности результатов межлабораторных сличений лабораторий-участников.

7. Лаборатории-участники проводят испытания с использованием методик (методов) испытаний, содержащихся в стандартах, включенных в утвержденные Комиссией перечни международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.

8. Для реализации межлабораторных сличений провайдер разрабатывает программу межлабораторных сличений с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 13528 "Статистические методы, применяемые при проверке квалификации посредством межлабораторных сличений" и при необходимости ГОСТ ISO/TS 22117 "Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Специальные требования и руководство по проверке квалификации лабораторий с помощью межлабораторных сравнительных испытаний". При разработке программ межлабораторных сличений с целью проверки квалификации испытательных лабораторий, планирующих выполнение работ по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Союза или выполняющих такие работы, необходимо учитывать показатели (характеристики) безопасности объектов испытаний, а также методики (методы) испытаний, включенные в перечни международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.

В случае отсутствия программ межлабораторных сличений, разрабатываемых провайдерами государств-членов, допускается участие испытательных лабораторий в программах межлабораторных сличений, разрабатываемых и реализованных провайдерами третьих стран, которые аккредитованы органами по аккредитации - подписантами Соглашения о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC MRA) в этой области.

9. Информация о результатах испытаний лаборатории-участника и оценка ее характеристик функционирования является конфиденциальной и без письменного согласия лаборатории-участника не подлежит разглашению или передаче другим организациям или лицам, если иное не установлено законодательством государств-членов.

10. Результаты межлабораторных сличений могут быть использованы для:

а) оценки:

точности, обеспечения достоверности результатов измерений и (или) оценки качества результатов измерений;

эквивалентности или сравнительной оценки результатов измерений;

метрологических характеристик методик (методов) измерений с целью их аттестации;

измерительных возможностей лаборатории-участника;

б) оценки (подтверждения) метрологических и технических характеристик (параметров) образца в целях его аттестации (сертификации) в качестве стандартного образца либо организации межлабораторных сличений;

в) решения иных задач.

11. Периодичность участия испытательных лабораторий в межлабораторных сличениях с целью проверки квалификации должен устанавливать орган по аккредитации государства-члена, но не реже 1 раза в 3 года, если такая деятельность доступна и применима в заявленной или действующей областях аккредитации.

12. Орган по аккредитации государства-члена учитывает результаты участия испытательных лабораторий в межлабораторных сличениях, организованных провайдерами, в процессе аккредитации этих испытательных лабораторий в соответствии с правилами аккредитации, установленными законодательством государства-члена.

II. Порядок разработки и реализации программ межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий

13. Проведение межлабораторных сличений предусматривает разработку различных типов программ межлабораторных сличений в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043.

14. Программа межлабораторных сличений разрабатывается провайдером в зависимости от выбранного типа на основании анализа поступивших предложений, заявок и технических возможностей провайдера по реализации межлабораторных сличений.

При этом рассматриваются ресурсы и возможности провайдера, включая область аккредитации, технические требования к образцам, методикам (методам) испытаний, оборудованию, условиям выполнения работ, сроки выполнения работ, необходимость привлечения субподрядчиков для выполнения работ по подготовке и испытанию образцов и др.