КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 20 декабря 2022 года N 196
О внесении изменений в Порядок организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений)
В соответствии с подпунктом 3 пункта 9 Протокола о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение N 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 14 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и в целях реализации абзаца четвертого пункта 3 Протокола о признании результатов работ по аккредитации органов по оценке соответствия (приложение N 11 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии
решила:
1. Внести в Порядок организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений), утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 января 2016 г. N 12, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 12 месяцев с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 20 декабря 2022 года N 196
Изменения, вносимые в Порядок организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений)
Порядок организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) изложить в следующей редакции:
"УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 января 2016 года N 12
(в редакции Решения Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 20 декабря 2022 года N 196)
Порядок организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений)
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации аккредитованных испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (далее - Союз) и включенных в единый реестр органов по оценке соответствия Союза (далее - испытательные лаборатории) в соответствии с областью аккредитации.
2. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:
"межлабораторные сравнительные испытания (межлабораторные сличения) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий", "межлабораторные сличения" - процедура организации, выполнения и оценивания исследований (испытаний) и измерений одного и того же или нескольких подобных образцов в двух и более испытательных лабораториях посредством оценивания характеристик функционирования этих испытательных лабораторий;
"образец для проверки квалификации", "образец" - объект исследований (испытаний) и измерений, техническое средство, стандартный образец, вещество (смесь веществ), материал, иные объекты природного и искусственного происхождения, которые могут быть использованы в качестве образца для организации межлабораторных сличений, с заранее установленными характеристиками (составами, свойствами, параметрами), предназначенный для проверки квалификации испытательных лабораторий;
"провайдер проверки квалификации", "провайдер" - организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программ межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий;
"программа межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий", "программа межлабораторных сличений" - документ, устанавливающий последовательность действий, выполняемых провайдером при организации и проведении межлабораторных сличений за один или несколько туров программы межлабораторных сличений в определенной области исследований (испытаний) и измерений;
"субподрядчик" - юридическое или физическое лицо, привлекаемое провайдером в качестве соисполнителя на различных этапах разработки и реализации программы межлабораторных сличений;
"технический эксперт" - физическое лицо, обладающее специальными знаниями в определенной области исследований (испытаний) и измерений, привлекаемое для участия в программе межлабораторных сличений и оценки данной программы и результатов ее реализации, являющееся работником провайдера (на постоянной основе или на договорных условиях);
"тур программы межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий", "тур программы межлабораторных сличений" - завершенная последовательность действий по распределению образцов, оцениванию результатов проверки квалификации и предоставлению отчета о таких результатах участникам межлабораторных сличений.
Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Протоколом о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Протоколом о проведении согласованной политики в области обеспечения единства измерений (приложение N 10 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Порядком метрологической аттестации методики (метода) измерений, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2016 г. N 21, и Порядком аттестации методики (метода) измерений, принимаемой в качестве референтной методики (метода) измерений, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 июня 2016 г. N 68.
3. Участниками деятельности по проведению межлабораторных сличений являются:
органы государств - членов Союза (далее - государства-члены), уполномоченные на осуществление соответствующей деятельности (далее - уполномоченные органы);
провайдеры проверки квалификации, осуществляющие свою деятельность в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта, идентичного международному стандарту ISO/IEC 17043 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации" (далее - ГОСТ ISO/IEC 17043), уполномоченные (аккредитованные) на проведение этих работ в соответствии с законодательством государств-членов;
испытательные лаборатории, которые являются участниками межлабораторных сличений (далее - лаборатории-участники).
4. Уполномоченные органы осуществляют следующие функции:
координация и научно-методическое обеспечение работ по реализации в государствах-членах программ межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий;
формирование предложений по разработке и реализации программ межлабораторных сличений (при необходимости);
разработка критериев и процедур оценки программ межлабораторных сличений и отчетов по итогам их реализации с целью формирования сводного перечня программ межлабораторных сличений;
анализ результатов реализации программ межлабораторных сличений;
формирование сводного перечня программ межлабораторных сличений и ежегодное представление его в Евразийскую экономическую комиссию (далее - Комиссия);
формирование сводной информации по результатам реализации программ межлабораторных сличений и ежегодное представление ее в Комиссию;
выполнение иных функций, определенных в соответствии с законодательством государства-члена.
Функции уполномоченного органа могут быть возложены на метрологический институт, определенный государством-членом в соответствии с его законодательством.
Допускается совмещение функций уполномоченного органа и провайдера проверки квалификации в случае, если это установлено законодательством государства-члена.
5. Деятельность провайдера проверки квалификации должна соответствовать следующим требованиям:
а) наличие собственной испытательной базы в соответствующей области исследований (испытаний) и измерений (далее - испытания) для подготовки и испытания образцов;
б) возможность привлекать к подготовке и испытанию образцов субподрядчика, располагающего необходимой испытательной базой, в соответствии с законодательством государства-члена. При этом провайдер (или субподрядчик) должен быть компетентен в измерении определяемых свойств образцов с учетом требований межгосударственного стандарта, идентичного международному стандарту ISO/IEC 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", и иных межгосударственных стандартов, для случая, если в качестве объектов межлабораторных сличений не применяются аттестованные (сертифицированные) стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов;
в) наличие в штате технических экспертов и иных компетентных специалистов в областях испытаний, в которых провайдер выполняет программы межлабораторных сличений. Технические эксперты в случае необходимости могут привлекаться провайдером на договорной основе для подготовки и испытания образцов для проверки квалификации;
г) независимость от лабораторий-участников, отсутствие общих коммерческих, финансовых и административных интересов или конкуренции с ними;
д) беспристрастность при выполнении программ межлабораторных сличений. В случае наличия обстоятельств, влияющих на беспристрастность его решений, провайдер должен определить потенциальные конфликты интересов, осуществить оценку рисков и внедрить процедуры, гарантирующие беспристрастное выполнение всех видов работ, связанных с проверкой квалификации лабораторий-участников;
е) информирование лабораторий-участников о ежегодном предоставлении результатов их участия в программах межлабораторных сличений в уполномоченный орган.
6. Разработка и реализация программ межлабораторных сличений осуществляются провайдером с учетом следующей приоритетности:
а) программы межлабораторных сличений с использованием в качестве образцов стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, производителем которых является провайдер;
б) программы межлабораторных сличений с использованием образцов, создаваемых на основе стандартного образца (образцов для контроля качества);
в) программы межлабораторных сличений с использованием образцов веществ, материалов продукции (реальных матриц), оборудования, технических средств и (или) других объектов измерений, для которых провайдер обеспечил проведение испытаний на однородность образца и (или) стабильность измеряемых величин. Такие испытания должны быть проведены предварительно до разработки и реализации программы межлабораторных сличений, по итогам их проведения должен быть подготовлен отчет. При этом приписанное значение измеряемых величин такого образца должно быть установлено одним из способов с учетом следующей приоритетности:
с использованием эталона, прослеживаемого до международного или национального эталона;
с использованием стандартного образца, одно или несколько определенных свойств которого указаны в документации, которой сопровождается такой образец и в которой приведены значения этих свойств, связанной с ними погрешности (неопределенности) и информация о метрологической прослеживаемости;
с использованием первичной референтной методики (метода) измерений и (или) референтных методик (методов) измерений;
на основании результатов межлабораторных сличений одной или нескольких испытательных лабораторий, использующих оборудование более высокой точности по сравнению с лабораториями-участниками;
на основании результатов межлабораторных сличений одной или нескольких лабораторий-участников при их участии в международных или региональных программах межлабораторных сличений;
на основании общей совокупности результатов межлабораторных сличений лабораторий-участников.
7. Лаборатории-участники проводят испытания с использованием методик (методов) испытаний, содержащихся в стандартах, включенных в утвержденные Комиссией перечни международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.
8. Для реализации межлабораторных сличений провайдер разрабатывает программу межлабораторных сличений с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 13528 "Статистические методы, применяемые при проверке квалификации посредством межлабораторных сличений" и при необходимости ГОСТ ISO/TS 22117 "Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Специальные требования и руководство по проверке квалификации лабораторий с помощью межлабораторных сравнительных испытаний". При разработке программ межлабораторных сличений с целью проверки квалификации испытательных лабораторий, планирующих выполнение работ по оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов Союза или выполняющих такие работы, необходимо учитывать показатели (характеристики) безопасности объектов испытаний, а также методики (методы) испытаний, включенные в перечни международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.
В случае отсутствия программ межлабораторных сличений, разрабатываемых провайдерами государств-членов, допускается участие испытательных лабораторий в программах межлабораторных сличений, разрабатываемых и реализованных провайдерами третьих стран, которые аккредитованы органами по аккредитации - подписантами Соглашения о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC MRA) в этой области.
9. Информация о результатах испытаний лаборатории-участника и оценка ее характеристик функционирования является конфиденциальной и без письменного согласия лаборатории-участника не подлежит разглашению или передаче другим организациям или лицам, если иное не установлено законодательством государств-членов.
10. Результаты межлабораторных сличений могут быть использованы для:
а) оценки:
точности, обеспечения достоверности результатов измерений и (или) оценки качества результатов измерений;
эквивалентности или сравнительной оценки результатов измерений;
метрологических характеристик методик (методов) измерений с целью их аттестации;
измерительных возможностей лаборатории-участника;
б) оценки (подтверждения) метрологических и технических характеристик (параметров) образца в целях его аттестации (сертификации) в качестве стандартного образца либо организации межлабораторных сличений;
в) решения иных задач.
11. Периодичность участия испытательных лабораторий в межлабораторных сличениях с целью проверки квалификации должен устанавливать орган по аккредитации государства-члена, но не реже 1 раза в 3 года, если такая деятельность доступна и применима в заявленной или действующей областях аккредитации.
12. Орган по аккредитации государства-члена учитывает результаты участия испытательных лабораторий в межлабораторных сличениях, организованных провайдерами, в процессе аккредитации этих испытательных лабораторий в соответствии с правилами аккредитации, установленными законодательством государства-члена.
II. Порядок разработки и реализации программ межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений) с целью проверки квалификации испытательных лабораторий
13. Проведение межлабораторных сличений предусматривает разработку различных типов программ межлабораторных сличений в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043.
14. Программа межлабораторных сличений разрабатывается провайдером в зависимости от выбранного типа на основании анализа поступивших предложений, заявок и технических возможностей провайдера по реализации межлабораторных сличений.
