ГОСТ ISO/TS 22117-2013

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Специальные требования и руководство по проверке квалификации лабораторий с помощью межлабораторных сравнительных испытаний

Microbiology of food and animal feeding stuffs. Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison

     

МКС 07.100.30

Дата введения 2015-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН ОАО "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации (ТК 335)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 2069-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2015 года

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 22117:2010* Microbiology of food and animal feeding stuffs - Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Специальные требования и руководство по проверке квалификации лабораторий с помощью межлабораторных сравнительных испытаний).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Перевод с английского языка (en).

Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2016 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ISO/IEC, Часть 2.

Основная задача технических комитетов состоит в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для опубликования их в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

При других обстоятельствах, особенно при наличии настоятельных требований рынка, технический комитет может решить опубликовать другие типы нормативных документов:

- общедоступные технические условия ISO (ISO/PAS), представляющие собой соглашение между техническими экспертами рабочей группы ISO, и публикуемые при условии получения одобрения более чем 50% голосов членов головного технического комитета, принимавших участие в голосовании;

- технические условия ISO (ISO/TS), представляющие собой соглашение между членами технического комитета и публикуемые при условии утверждения 2/3 голосов членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Документы ISO/PAS или ISO/TS пересматриваются через три года с целью принятия решения либо о продлении их действия на следующие три года, либо о пересмотре и публикации в качестве международного стандарта, либо прекращении действия. Если принимается решение о продлении действия ISO/PAS и ISO/TS, они должны быть пересмотрены через следующие три года, когда они должны быть либо преобразованы в международный стандарт, либо отменены. Следует учитывать возможность того, что некоторые элементы настоящего документа могут быть предметом патентного права. ISO не несет ответственности за идентификацию любого из таких патентных прав.

ISO/TS 22117 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 34, Пищевые продукты, Подкомитетом SC 9, Микробиология.

Общие требования к организации программ проверки квалификации (лабораторий) (РТ) всех типов описываются Комитетом ISO/CASCO (Комитет по оценке соответствия) в ISO/IEC 17043; кроме того, общее руководство можно получить в Международном союзе теоретической и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry = IUPAC, см. [9]) и Международной организации по аккредитации лабораторий (Laboratory Accreditation Cooperation = ILAC, см. [8]). В то же время эти рекомендации можно применять напрямую не во всех случаях, и их следует толковать конкретно в каждом лабораторном секторе, где организуются программы проверки. По этой причине возникла необходимость в разработке документа, в котором устанавливаются критерии, которым организаторы проверки (и его коллеги) программ проверки (РТ) должны следовать, чтобы их признали компетентными в составлении программ РТ по микробиологическому анализу. Это применимо, в частности, к конкретным техническим требованиям, необходимым для работы с живыми микроорганизмами, таким, как однородность и стабильность пробы, а также для толкования результатов на присутствие/отсутствие (выявление), которые не описываются в данном документе.

Программы проверки квалификации лабораторий для микробиологических лабораторий используются главным образом для оценки показателей лабораторий-участниц (участников программы), в частности правильности (систематической погрешности) и в некоторых случаях прецизионности, микробиологических исследований пищевых продуктов в конкретных микробиологических лабораториях.

Кроме того, данные таких программ РТ можно использовать, чтобы:

а) обеспечить информацию организациям, ответственным за лабораторную приемку в рамках официального контроля, и дать возможность проведения непрерывного мониторинга;

b) содействовать аккредитации лабораторий в рамках общего менеджмента качества;

c) информировать сотрудников, ответственных за качество, в лабораториях-участницах, в порядке обучения выполнению внешней оценки правильности (систематической погрешности).

Информацию, полученную в ходе выполнения программ, можно также использовать для:

1) идентификации возможных источников погрешностей, особенно составляющей систематической погрешности - неопределенности, с целью повышения результативности;

2) оценки неопределенности измерений для методов подсчета (см. ISO/TS 19036 [6]) и пределов обнаружения для методов испытания на присутствие/отсутствие;

3) демонстрации компетентности персонала в выполнении специальных микробиологических исследований;

4) оценки или валидации данного метода путем изучения правильности и прецизионности;

5) идентификации изменчивости между отдельными лабораториями;

6) предписание "целевого" значения аналиту (анализируемому микроорганизму) в материале, чтобы создать стандартный образец (референтный материал).

Однако настоящий стандарт специально этими аспектами не занимается.

Программы проверки квалификации лабораторий устанавливают критерии и процедуры испытаний (частота, количество образцов, число повторов, и т.д.), которые должны выполнять лаборатории при использовании метода и анализируемой продукции, чтобы достичь уровня контроля, желательного для всех участвующих сторон.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и руководство по организации программ проверки квалификации (лабораторий) для микробиологических исследований:

а) пищевых продуктов и напитков;

b) кормов для животных;

с) окружающей среды при производстве пищевых продуктов и обращении с ними;

d) первичных стадий производства.

Настоящий стандарт также потенциально применим к микробиологическому исследованию воды, которая используется либо в производстве пищевых продуктов, либо сама считается пищевым продуктом по национальному законодательству.

Настоящий стандарт касается технической организации и осуществления программ проверки квалификации, а также статистической обработки результатов микробиологических исследований.

Настоящий стандарт разработан для использования совместно с ISO/IEC 17043 и ISO 13528 и относится только к областям, где необходимы конкретные или дополнительные требования для проверки квалификации и обработки микробиологических анализов для областей, установленных в первом абзаце.

     2 Нормативные ссылки

Следующие ссылочные документы обязательны для применения данного стандарта*. Для датированных ссылок применяется только указанное издание. Для недатированных ссылок применяется самое последнее издание указанного стандарта (включая все изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 3534-1 Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability (Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие термины и термины, используемые в теории вероятности)

ISO 3534-2 Statistics - Vocabulary and symbols - Part 2: Applied statistics (Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладная статистика)

ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 1. General principles and definitions (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Общие принципы и определения)

ISO 5725-5 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 5: Alternative methods for the determination of the precision of a standard measurement method (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений)

ISO 7218 Microbiology of food and animal feeding stuffs - General requirements and guidance for microbiological examinations (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям)

ISO 13528 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (Статистические методы для проверки квалификации методом межлабораторных сличений)

ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing (Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации лабораторий)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте используют термины и определения, приведенные в ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 5725-1, ISO 13528, ISO/IEC 17043, а также следующие.

Примечание 1 - Некоторые термины, используемые в тексте, имеют разные значения в микробиологии и статистике, например, гомогенность, гетерогенность, тест, проба (образец), распределение. Контекст поясняет, относятся ли данные термины к микробиологическим пробам для испытания или наборам данных, используемых для статистического анализа.

Примечание 2 - Некоторые организаторы проверки квалификации лабораторий используют термин "Внешняя оценка качества (EQA)" для указания программ с более широким применением во всех областях работы лаборатории и конкретно в образовательной сфере. Требования настоящего стандарта охватывают только ту деятельность EQA, которая соответствует определению проверки квалификации лабораторий.

3.1 целевой микроорганизм (target organism): Микроорганизм, который является основным аналитом для образца, используемого в проверке квалификации

3.2 фоновая флора (background flora): Микроорганизмы, включенные в образцы для проверки квалификации, которые могут быть введены для конкуренции или имитации целевого микроорганизма

3.3 контрольный штамм (reference strain): Микроорганизм, полученный непосредственно из официального банка культур и определенный на уровне рода и вида, каталогизированный и описанный в соответствии со своими характеристиками и предпочтительно выделенный из воды или пищевого продукта, в зависимости от рассматриваемого случая [ISO/TS 11133-1:2009 [3], 3.3.2]