Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 28 сентября 2022 года)

УТВЕРЖДЕН
приказом
 Федеральной службы по надзору
 в сфере здравоохранения
от 7 августа 2015 года N 5539

     
Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями на 28 сентября 2022 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).

2. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства (далее - лекарственные средства) требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации (далее - нормативная документация).

3. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - территориальные органы Росздравнадзора).

4. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств, являются:

1) руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Росздравнадзора;

2) руководители структурных подразделений Росздравнадзора, и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств;

3) иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств.

5. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя:

________________

Статья 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 43, ст.5797; N 52, ст.7540, 2015, N 29 (часть I), ст.4367).

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

6. В целях осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) организуются необходимые испытания.

7. В целях проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (далее - экспертная организация).

8. Пункт утратил силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию:

8.1. пункт утратил силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

________________

Сноска утратила силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

Сноска утратила силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

8.2. пункт утратил силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

________________

Сноска утратила силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

9. Пункт утратил силу с 1 марта 2023 года - приказ Росздравнадзора от 28 сентября 2022 года N 9193. - См. предыдущую редакцию.

10. Росздравнадзор осуществляет обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, с целью формирования плана выборочного контроля качества лекарственных средств.