СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕКОМЕНДАЦИЯ
от 18 октября 2024 года № 1
Совет Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 3 статьи 3, пунктами 1 и 2 статьи 4, статьей 6, пунктами 2 и 7 статьи 7, пунктами 1 и 2 статьи 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях выработки общих подходов к организации сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в сфере обращения лекарственных средств
рекомендует:
Государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при сборе, анализе и использовании данных реальной клинической практики в рамках развития регулирования обращения лекарственных средств применять общие подходы согласно приложению.
Члены
Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики Армения
М.Григорян
От Республики Беларусь
И.Петришенко
От Республики Казахстан
С.Жумангарин
От Кыргызской Республики
А.Касымалиев
От Российской Федерации
А.Оверчук
Приложение
к Рекомендации Совета
Евразийской экономической комиссии
от 18 октября 2024 года № 1
Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики
I. Общие положения
1. Настоящие Общие подходы представляют собой систему взглядов, принципов и приоритетов в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в сфере обращения лекарственных препаратов и предусматривают основные направления, формы и методы, которые в дальнейшем позволят осуществлять трансформацию данных реальной клинической практики в доказательственную базу для поддержки принятия решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз).
2. Настоящие Общие подходы позволяют координировать подходы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Союза (далее - государства-члены), профессиональных медицинских и научных сообществ государств-членов, технологических компаний - производителей медицинского программного обеспечения и специализированного программного обеспечения для проведения медицинских (клинических) исследований, а также провайдеров хостинга (далее - технологические компании) и компаний - производителей лекарственных препаратов для медицинского применения или медицинских устройств для решения вопросов устойчивого развития подходов к сбору, хранению, анализу и использованию данных реальной клинической практики для решений, принимаемых уполномоченными органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза.
3. Настоящие Общие подходы позволяют обеспечить в отношении данных реальной клинической практики согласованность выполнения положений, включенных в:
II. Определения
4. Для целей настоящих Общих подходов используются понятия, которые означают следующее:
"данные об исходах, сообщаемые пациентами" (patient-reported outcome, PRO) - один из методов оценки клинических исходов заболевания, дополняющий такие методы оценки клинических исследований, как биомаркеры, параметры заболевания (например, инсульт, инфаркт миокарда), бремя заболевания (например, госпитализация) и выживаемость пациентов, и представляющий собой любые сообщения (в том числе результаты заполнения опросников, опосредованные отчеты и наблюдения лиц, осуществляющих уход за пациентами, законных представителей пациентов) о состоянии здоровья пациентов, поступающие непосредственно от пациентов или третьих лиц без интерпретации этих сообщений медицинскими работниками или иными лицами;
"данные реальной клинической практики" - данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников;
"доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики" - клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики.
Понятие "неинтервенционное исследование", используемое в настоящих Общих подходах, применяется в значении, определенном в Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза и Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
III. Правовые основы применения процедур сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в Союзе
5. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 г. № 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" в праве Союза закреплены определения понятий "данные реальной клинической практики" и "доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики". Положения о проведении пострегистрационных клинических исследований содержатся в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, согласно которым "пострегистрационное исследование безопасности - исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. Пострегистрационное исследование безопасности может быть интервенционным исследованием или может проводиться как исследование наблюдательного неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики".
Таким образом, в рамках Союза развивается регуляторный путь для использования данных реальной клинической практики в целях регистрации лекарственных препаратов и осуществления фармаконадзора.
IV. Принципы реализации общих подходов
6. Реализация настоящих Общих подходов основана на следующих принципах:
совершенствование права Союза в сфере регулирования сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики;
обеспечение соответствия разрабатываемых проектов актов органов Союза в сфере регулирования сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики лучшим международным практикам и подходам;
единство указаний по обеспечению достоверности данных реальной клинической практики, получаемых из различных источников, в целях трансформации таких данных в клинические доказательства;
реализация потенциала научно-технологических платформ сбора и анализа данных реальной клинической практики в государствах-членах.
V. Ожидаемые итоги реализации Общих подходов
7. Итогом реализации Общих подходов является возможность обеспечения правовых инструментов и создания фактических условий для сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики для решений, принимаемых уполномоченным органами (экспертными организациями) в сфере обращения лекарственных средств на уровне государств-членов.
8. Указанный итог реализации достигается путем совершенствования права Союза по вопросам обеспечения сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики (полученных с использованием обезличенных данных из медицинских карт, электронных карт, регистров пациентов, данных, сгенерированных устройствами и мобильными приложениями, и др.) в целях использования их при:
выполнении регистрационных процедур лекарственных препаратов в соответствии с правом Союза;
приведении регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах-членах, в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;
проведении пострегистрационных исследований лекарственных препаратов;
осуществлении фармаконадзора.
VI. Источники получения данных реальной клинической практики
9. При проведении исследований в условиях реальной клинической практики, а также использования данных реальной клинической практики в целях, предусмотренных актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств в отношении выбора в качестве источников получения обезличенных данных из регистров, компьютеризированных систем и прочих источников данных целесообразно рассмотреть применение следующих общих подходов.
1. Регистры и компьютеризированные базы данных на основе регистров
10. Регистры являются источником получения данных реальной клинической практики. Регистры обычно определяются либо диагнозом заболевания (регистр пациентов по нозологиям), либо регистрацией воздействия, например, применением лекарственного препарата (лекарственный регистр).
11. При использовании данных из регистров пациентов, помимо общих подходов к обеспечению целостности данных в соответствии с Руководством по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2023 г. № 25) следует рассмотреть:
указание источника получения данных в регистре (медицинские информационные системы, лабораторные информационные системы, электронные медицинские карты, другие программные продукты, прямой ввод данных пациентом или медицинским работником, получение через интеграцию со сторонними системами и др.);
наличие в доступе пользователя сведений об объеме регистра (количество всех включенных пациентов);
наличие в доступе пользователя сведений о количестве пациентов в выборке, на основании которой проводится исследование реальной клинической практики;
наличие для всех полей регистра технической аннотации и обоснования выбора отдельных показателей, включенных в исследование;
наличие сведений о проводимых периодических или иных проверках качества ведения регистра, качества и корректности данных, содержащихся в регистре (выполняемых держателем регистра);
наличие правил форматно-логического контроля в регистре;
наличие иных проверочных правил, предусмотренных держателем регистра, сведений о других проверочных и контрольных мероприятиях, целью которых является проверка корректности данных из регистра.
12. Оператору (администратору) регистра пациентов в случае, если результаты исследований реальной клинической практики используются при принятии регуляторных решений, следует представить уполномоченному органу государства-члена информацию, характеризующую источники получения данных в регистре, качество ведения такого регистра, валидность данных, или мотивированный отказ в ее представлении.
13. Регистры могут служить инструментом, как для сбора и накопления существующей информации, так и для регистрации новых данных. Сведения о валидации программного обеспечения, ее интеграционных механизмов и наличии поддерживаемой системы управления качеством у держателя регистра и производителя программного обеспечения, а также регистрация держателя регистра и программного продукта в соответствии с законодательством государств-членов являются преимуществом при выборе технической платформы.
2. Данные о случаях оказания медицинской помощи пациентам, полученные от страховых медицинских организаций и фондов
14. Сведения о случаях оказания медицинской помощи, а также иные сведения, содержащиеся в реестрах страховых медицинских организаций, фондов любых форм собственности, могут быть использованы в качестве источника получения данных реальной клинической практики.
15. При использовании таких сведений следует указать источник данных, правила форматно-логического контроля, иные правила и методы проверки корректности данных.
3. Данные из электронных медицинских карт и интегрированных электронных медицинских карт
16. Внедрение систем ведения электронных медицинских карт (ЭМК) и интегрированных электронных медицинских карт (ИЭМК) приводит к тому, что в соответствующих базах данных накапливаются достаточно подробные и ценные сведения о врачебных осмотрах, результатах обследования, лечении пациентов, в том числе данные о лекарственной терапии. На основании обезличенных данных из ЭМК допускается создавать наборы данных, характеризующих применение тех или иных лекарственных препаратов, изучать их безопасность и эффективность в реальной клинической практике, в том числе оценивать отдаленные клинические результаты.
4. Данные, получаемые с использованием носимых устройств
