СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 3 ноября 2016 года N 88

Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения

(с изменениями на 21 февраля 2025 года)

________________

* Наименование в редакции, введенной в действие с 9 декабря 2022 года решением Совета ЕЭК от 19 мая 2022 года N 80. - См. предыдущую редакцию.

В соответствии со статьями 4 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 98 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии

решил:

1. Утвердить прилагаемые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 9 декабря 2022 года решением Совета ЕЭК от 19 мая 2022 года N 80. - См. предыдущую редакцию)

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:

     
От Республики Армения
В.Габриелян

От Республики Беларусь
В.Матюшевский

От Республики Казахстан
А.Мамин

От Кыргызской Республики
О.Панкратов

От Российской Федерации
И.Шувалов

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 88
(В редакции, введенной в действие
 с 19 апреля 2025 года
 решением Совета ЕЭК
 от 21 февраля 2025 года N 18. -
 См. предыдущую редакцию)

     
     Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения

I. Общие положения

1. Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП) содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением. Информация о лекарственном препарате в ОХЛП подлежит согласованию уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченные органы государств-членов) в ходе регистрации (подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье) и последующем обращении зарегистрированного лекарственного препарата на таможенной территории Союза. Содержание ОХЛП допускается изменять:

с одобрения уполномоченных органов государств-членов;

заявителем при внесении им изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы).

2. ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) (далее - ЛВ) составляется в соответствии с ОХЛП.

3. ОХЛП не предназначена для установления общих рекомендаций по лечению отдельных заболеваний, однако в ней должны быть указаны конкретные аспекты лечения и последствия применения лекарственного препарата. ОХЛП не должна содержать общих рекомендаций по процедурам ведения тех или иных пациентов, но в ней должны присутствовать специфичные аспекты для назначения соответствующего лекарственного препарата.

4. Настоящие требования содержат указания относительно представления информации в ОХЛП. Информация, представленная в каждом разделе ОХЛП, должна соответствовать заголовку раздела, к которому она относится. Вопросы относительно применения лекарственного препарата допускается указать более чем в одном разделе ОХЛП, в таких случаях необходимо делать ссылку на другие разделы ОХЛП, в которых представлена соответствующая дополнительная информация.

5. Настоящие требования включают в себя:

указания в отношении предупредительной информации о содержании вспомогательных веществ, приведенные в перечне согласно приложению № 1;

общие и специальные требования к ОХЛП отдельных групп лекарственных препаратов (например, пэгилированных белков, вакцин, линеек дозировок лекарственных препаратов, гомеопатических лекарственных препаратов или лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови) согласно приложениям № 2, 3, 8, 13 и 19;

специальные требования по изложению информации в отдельных разделах ОХЛП (формулировки наименований групп нежелательных реакций, указаний по применению препаратов при беременности и лактации, формулировки условий хранения, указания сроков годности (сроков хранения) стерильных лекарственных препаратов после манипуляций с ними, указания дозировок лекарственных препаратов) согласно приложениям № 4-7 и 9;

примеры шаблонов ОХЛП и ЛВ и порядок их заполнения согласно приложениям № 10-12, 15-16;

указания по обеспечению удобочитаемости информации о лекарственном препарате и ее оценке при проведении пользовательского тестирования, приведенные в приложениях № 14, 17 и 18.

6. Как правило, требуется отдельная ОХЛП для каждой лекарственной формы, а в некоторых случаях и для каждой дозировки. Подготовка единой ОХЛП для нескольких лекарственных форм и (или) дозировок осуществляется в тех случаях, когда схема приема лекарственного препарата предусматривает изменение режима дозирования или способа применения используемой лекарственной формы в процессе лечения.

7. ОХЛП размещается в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств, а также допускается размещение ОХЛП на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет).     

II. Представление информации о лекарственном препарате, а также вопросы, касающиеся составления (изменения), экспертизы и одобрения информации о лекарственном препарате

8. Информация, содержащаяся в ОХЛП и ЛВ, должна быть представлена в четкой и лаконичной форме. ОХЛП и ЛВ включаются в модуль 1 регистрационного досье. При невыполнении требований, предъявляемых к составлению ОХЛП и (или) ЛВ и указанных в пунктах 13, 15 и 16 для оригинального лекарственного препарата, в пунктах 13 и 15, подпункте "а" пункта 17 настоящих требований - для воспроизведенного, гибридного, биоаналогичного (биоподобного) лекарственных препаратов, регистрационное досье такого лекарственного препарата или поправки к документам регистрационного досье признаются некомплектными, и заявителю представляется предусмотренный Правилами регистрации и экспертизы, срок на представление недостающих материалов регистрационного досье в соответствии с замечаниями уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

9. Каждый раздел ОХЛП и ЛВ должен начинаться с информации, относящейся к основной целевой группе пациентов, для которых предназначается лекарственный препарат, и при необходимости должен дополняться конкретной информацией по отдельным группам пациентов (например, дети или лица пожилого возраста). В случае если лекарственный препарат предназначен для единственной целевой группы "взрослые пациенты", указывать это в каждом разделе не обязательно.

10. В ОХЛП должна использоваться медицинская терминология.

11. ОХЛП содержит информацию о конкретном лекарственном препарате, поэтому она не должна включать в себя ссылки на другие лекарственные препараты, за исключением случаев, когда это является предостережением, рекомендуемым уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена, а также в случае, если лекарственный препарат необходимо принимать по схеме исключительно в совокупности с другими лекарственными препаратами.

12. Положения настоящих требований применяются ко всем лекарственным препаратам. Применение указанных положений для конкретного лекарственного препарата также зависит от научных медицинских данных о препарате и условий его регистрации. Отклонение от настоящих требований необходимо обосновать в резюме модуля 2 регистрационного досье.

13. Для проведения экспертизы проекты ОХЛП и ЛВ, подготовленные в соответствии с настоящими требованиями, в том числе в соответствии с приложением № 12 к настоящим требованиям представляются в формате PDF с распознанным текстом (в том числе в формате PDF с возможностью редактирования. Дополнительно допускается представление в формате Word).

14. В ходе проведения экспертизы ОХЛП и ЛВ для полного и правильного отражения замечаний эксперты уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов вправе вносить исправления в режиме рецензирования в представленные заявителем проекты ОХЛП и ЛВ.

15. Полные проекты ОХЛП и ЛВ с изменениями, внесенными в режиме рецензирования, предназначены для обеспечения прослеживаемости всех вносимых в них изменений. Утверждению подлежат исключительно согласованные по результатам внесения изменений полные проекты ОХЛП и ЛВ. Заявителю необходимо обосновать с использованием научных медицинских данных все вносимые изменения в ОХЛП и (или) ЛВ, за исключением правок редакционного характера.

16. При внесении изменений в текст ОХЛП и (или) ЛВ держатель регистрационного удостоверения оригинального лекарственного препарата должен включить в модуль 1 регистрационного досье:

а) ОХЛП и ЛВ, утвержденные в стране-производителе;

б) ОХЛП и ЛВ, утвержденные в стране-держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата, при невозможности выполнения положений подпункта "а" настоящего пункта;

в) ОХЛП и ЛВ, утвержденные в другой стране региона Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH), где зарегистрирован лекарственный препарат (при наличии) при невозможности выполнения положений подпунктов "а" и "б" настоящего пункта.

17. При внесении изменений в текст ОХЛП и ЛВ для воспроизведенных, гибридных и биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов устанавливаются следующие специальные требования:

а) держатель регистрационного удостоверения воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата должен представить:

ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата (при наличии), действующие в стране-производителе, и (или) стране-держателе регистрационного удостоверения, и (или) стране региона Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH) на государственном языке государства, в котором они утверждены (с переводом на русский язык);

декларацию о том, что в проектах ОХЛП и ЛВ воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата отсутствуют отличия от действующих ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата, за исключением отличий, выделенных и обоснованных в соответствии с требованиями абзаца четвертого настоящего подпункта; построчное (расположенное параллельно на одном листе) сравнение действующих ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата и проектов ОХЛП и ЛВ воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с выделением и обоснованием всех отличий. К типичным различиям относятся различия в производителях, сроке годности (сроке хранения), составе вспомогательных веществ, незначимые различия в биодоступности или фармакокинетике, а также различия в связи с ограничениями, предусмотренными законодательством государств-членов в сфере защиты авторских и смежных прав. Допускается наличие других различий, если они научно обоснованы. Различия в наличии линии разлома (риски), позволяющей разделить делимую лекарственную форму на равные доли, не всегда будут незначимыми, поскольку они могут значительно повлиять на возможность достижения режима дозирования, приведенного в ОХЛП оригинального (референтного) лекарственного препарата;

б) если после регистрации воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата в ОХЛП и (или) ЛВ соответствующего оригинального (референтного) лекарственного препарата вносятся изменения, держатель регистрационного удостоверения воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата должен в течение 120 рабочих дней с даты публикации в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата внести соответствующие изменения в ОХЛП и (или) ЛВ такого воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с учетом отличий, указанных в абзаце четвертом подпункта "а". При невыполнении требований настоящего подпункта в отношении такого воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата в соответствии с разделом X Правил регистрации и экспертизы уполномоченный орган государства-члена приостанавливает действие, отзывает (отменяет) регистрационное удостоверение или ограничивает применение или направляет держателю регистрационного удостоверения воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата требование о внесении изменений в соответствующие документы регистрационного досье с указанием срока выполнения такого требования;

в) если в ходе экспертизы регистрационного досье воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата (в рамках подтверждения регистрации (перерегистрации), приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах-членах, в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье) выявлено, что действующая в рамках Союза или в одном из государств-членов редакция ОХЛП и (или) ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата не соответствует актуальным данным по эффективности и безопасности лекарственного препарата (включая заключения экспертиз и рекомендации уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств третьих стран) или не соответствует ОХЛП и (или) ЛВ, одобренным в стране-производителе или стране-держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выполняются следующие действия: уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена формирует запрос держателю регистрационного удостоверения соответствующего оригинального (референтного) лекарственного препарата о необходимости исправления ОХЛП и (или) ЛВ такого препарата и направляет его уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, зарегистрировавшему данный лекарственный препарат;

проведение экспертизы регистрационного досье воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата приостанавливается;

уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней с даты получения запроса от уполномоченного органа (экспертной организации) направляет указанный запрос держателю регистрационного удостоверения соответствующего оригинального (референтного) лекарственного препарата;

держатель регистрационного удостоверения соответствующего оригинального (референтного) лекарственного препарата в течение 40 рабочих дней с даты получения запроса подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена, направивший указанный запрос, заявление о внесении изменений в регистрационное досье такого оригинального (референтного) лекарственного препарата с учетом требований и (или) рекомендаций, содержащихся в полученном запросе, либо представляет письменное обоснование отсутствия необходимости внесения таких изменений.

На основании письменного обоснования, представленного держателем регистрационного удостоверения, уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос в течение 20 рабочих дней с даты получения указанного обоснования отзывает или подтверждает требование о внесении изменений в ОХЛП и (или) ЛВ. Если уполномоченным органом государства-члена, направившим запрос подтверждаются требования, указанные в первичном запросе, либо они корректируются с учетом представленных держателем регистрационного удостоверения разъяснений, внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного оригинального (референтного) лекарственного препарата осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы;

после согласования ОХЛП и (или) ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата в соответствии с указанной процедурой экспертиза регистрационного досье воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата возобновляется. При этом запрос, указанный в абзаце втором настоящего подпункта, не рассматривается в качестве запроса держателю регистрационного удостоверения воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата.

В связи с возможностью инициации уполномоченным органом государства-члена указанной процедуры, заявителю не следует группировать внесение изменений в действующую ОХЛП и (или) ЛВ воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата с другими видами изменений;

г) если держатель регистрационного удостоверения оригинального (референтного) лекарственного препарата в течение 40 рабочих дней с даты получения запроса, согласно абзацу пятому подпункта "в" настоящего пункта, не подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена заявление о внесении изменений в регистрационное досье такого оригинального (референтного) лекарственного препарата или не представляет письменное обоснование отсутствия необходимости внесения таких изменений, применяются соответствующие положения Правил регистрации и экспертизы о приостановке действия, отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, или ограничении применения, или внесении изменений в условия действия регистрационного удостоверения. В этом случае экспертиза регистрационного досье воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется без учета неактуальных ОХЛП и (или) ЛВ оригинального (референтного) лекарственного препарата;

д) если ситуация, указанная в подпункте "в" настоящего пункта, возникает при регистрации воспроизведенного, гибридного или биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата, экспертиза регистрационного досье такого лекарственного препарата не приостанавливается, и применяются требования подпункта "а" настоящего пункта. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена инициирует процедуру внесения изменений в регистрационное досье соответствующего оригинального (референтного) лекарственного препарата в соответствии с положениями подпункта "в" настоящего пункта.

18. При выявлении несоответствия действующих ОХЛП и (или) ЛВ лекарственного препарата, зарегистрированного в одном из государств-членов, современным данным по эффективности и безопасности этого лекарственного препарата (включая заключения экспертиз и рекомендации уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств третьих стран), в том числе ОХЛП и (или) ЛВ, утвержденным в стране-производителе или стране-держателе регистрационного удостоверения лекарственного препарата, уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов или другие лица вправе обратиться в уполномоченный орган государства-члена, в котором зарегистрирован такой лекарственной препарат, с инициативой о направлении держателю регистрационного удостоверения такого лекарственного препарата запроса о необходимости внесения изменений в действующие ОХЛП и (или) ЛВ.