СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 3 ноября 2016 года N 75
Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 8 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 90 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии
решил:
1. Утвердить прилагаемое Положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики Армения
В.Габриелян
От Республики Беларусь
В.Матюшевский
От Республики Казахстан
А.Мамин
От Кыргызской Республики
О.Панкратов
От Российской Федерации
И.Шувалов
УТВЕРЖДЕНО
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 года N 75
Положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам
I. Общие положения
1. Экспертный комитет по лекарственным средствам (далее - Комитет) создается при Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) в соответствии с пунктом 8 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 108.
2. Комитет в своей деятельности руководствуется Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз), а также настоящим Положением.
3. Основными принципами деятельности Комитета являются принципы законности, добровольности, открытости, равноправия, компетентности и профессионализма участников, коллегиальности принятия решений, ориентации на мировой уровень развития науки и техники.
4. Комитет на основании обращений органов государственной власти государств - членов Союза (далее - государства-члены), членов Коллегии Комиссии и членов Комитета осуществляет выработку предложений по вопросам:
а) гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;
б) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные (надзорные) функции в сфере обращения лекарственных средств;
в) обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;
г) принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза;
д) обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств.
5. В целях обеспечения реализации единых принципов и правил регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза Комитет на основании обращений органов государственной власти государств-членов, уполномоченных на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств, (далее - уполномоченные органы), осуществляет урегулирование вопросов в сфере обращения лекарственных средств путем подготовки рекомендаций, включая следующие вопросы:
а) урегулирование разногласий уполномоченных органов в отношении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, признания результатов доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результатов инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией;
б) рассмотрение случаев расхождения в позициях уполномоченных органов по вопросу оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов;
в) определение необходимости проведения совместной фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих фармацевтических практик и ответственного за организацию инспекции фармацевтического инспектората государства-члена;
г) выбор референтного препарата для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в случаях, предусмотренных правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе и правилами проведения исследований биологических лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе, наименования новой лекарственной формы разрабатываемого лекарственного препарата при невозможности использования Номенклатуры лекарственных форм;
д) иные вопросы, отнесенные к компетенции Комитета актами, входящими в право Союза.
6. В целях обеспечения реализации единых принципов и правил регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза Комитет на основании заявлений субъектов обращения лекарственных средств рассматривает не урегулированные актами Комиссии вопросы, связанные с разработкой, доклиническими (неклиническими) исследованиями и клиническими исследованиями (испытаниями), обеспечением качества лекарственных средств и деятельностью фармацевтических инспекторатов, и принимает соответствующие рекомендации.
7. Комитет в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты получения соответствующего обращения (заявления), осуществляет рассмотрение вопросов, указанных в пунктах 5 и 6 настоящего Положения.
II. Состав и порядок формирования Комитета
8. Состав Комитета формируется Коллегией Комиссии на 3-летний период из представителей государств-членов, кандидатуры которых представляются в Комиссию уполномоченными органами в количестве не более 3 человек от каждого государства-члена.
По обращению соответствующего уполномоченного органа представитель государства-члена может быть отозван из состава Комитета, вместо него уполномоченный орган представляет другую кандидатуру. Утверждение нового представителя государства-члена в Комитете осуществляется Коллегией Комиссии.
9. Председательствует на заседаниях Комитета и осуществляет общее руководство работой Комитета член Коллегии, курирующий вопросы обращения лекарственных средств (далее - председатель Комитета).
10. При Комитете формируется постоянно действующий секретариат Комитета из должностных лиц и сотрудников Комиссии (далее - секретариат).
11. Для обеспечения рассмотрения и выработки рекомендаций и предложений по отдельным вопросам при Комитете формируются при необходимости экспертные и рабочие группы.
III. Председатель Комитета и секретариат
12. Председатель Комитета осуществляет:
а) руководство деятельностью Комитета и организацию работы по выполнению возложенных на Комитет задач в соответствии с настоящим Положением;
б) утверждение регламента заседаний Комитета;
в) согласование проекта повестки дня, даты, времени и места проведения заседания Комитета;
г) ведение заседания Комитета;
д) подписание протокола заседания Комитета, завизированного участвующими в заседании членами Комитета;
е) информирование Коллегии Комиссии, уполномоченных органов о выработанных Комитетом рекомендациях и предложениях;
ж) утверждение положений и составов формируемых при Комитете экспертных и рабочих групп по предложениям уполномоченных органов;
з) представление Комитета на заседаниях Коллегии Комиссии и во взаимоотношениях с иными органами Союза;
и) назначение ответственного секретаря Комитета.
13. Секретариат осуществляет организационное обеспечение работы Комитета, участвует в подготовке документов, предназначенных для председателя Комитета, членов Комитета, экспертных и рабочих групп.
14. Руководство работой секретариата осуществляет ответственный секретарь Комитета.
15. Ответственный секретарь Комитета назначается председателем Комитета из числа должностных лиц и сотрудников Комиссии.
16. Ответственный секретарь Комитета:
а) готовит и направляет членам Комитета проект повестки дня заседания Комитета и материалы к ней;
б) ведет протокол заседания Комитета и представляет его на подписание председателю Комитета;
в) осуществляет мониторинг исполнения поручений, предусмотренных протоколами заседаний Комитета;
г) информирует членов Комитета о дате, времени и месте проведения очередного заседания Комитета;
д) формирует проекты планов работы Комитета и доводит их до членов Комитета;
е) осуществляет контроль за подготовкой и представлением рабочих материалов к заседаниям Комитета;
ж) организует подготовку и доведение до членов Комитета итоговых документов Комитета.
IV. Порядок деятельности Комитета
17. Предложения по формированию проекта повестки дня заседания Комитета и материалы к ней, в том числе в электронном виде, направляются председателю Комитета уполномоченными органами, членами Коллегии Комиссии и членами Комитета не позднее чем за 15 календарных дней до дня проведения заседания Комитета, за исключением докладов экспертных групп, которые направляются на рассмотрение Комитета в день их утверждения руководителем группы.
По вопросам, требующим безотлагательного рассмотрения, представители уполномоченных органов могут непосредственно на заседании Комитета предложить включить дополнительный вопрос в повестку дня заседания Комитета.
18. Представленные на рассмотрение Комитета обращения должны сопровождаться материалами, необходимыми для принятия соответствующих решений. Предложения о включении поставленного в обращении вопроса в повестку дня заседания Комитета подлежат обоснованию в справке, включаемой в комплект материалов.
19. В случае недостаточности представленных материалов ответственный секретарь Комитета вправе обратиться с запросом дополнительных материалов к уполномоченным органам и лицам, представившим вопросы на рассмотрение Комитета, а также к другим уполномоченным органам.
20. Секретариат на основании поступивших от уполномоченных органов, членов Коллегии Комиссии и членов Комитета материалов формирует проект повестки дня заседания Комитета.
21. Повестка дня заседания Комитета, материалы по вопросам, включенным в повестку, направляются (в том числе в электронном виде) членам Комитета не позднее чем за 5 календарных дней до дня проведения заседания Комитета.
22. Заседания Комитета проводятся на регулярной основе, но не реже 1 раза в квартал.
23. Представитель уполномоченного органа, обратившегося в Комитет с обращением об урегулировании разногласий, возникших при регистрации лекарственных средств, в обязательном порядке приглашается на заседание Комитета для доклада по данному вопросу.
24. Комитет принимает необходимые меры по защите конфиденциальности представленной информации в соответствии с актами, входящими в право Союза, и соответствующим законодательством государств-членов.
25. Заседания Комитета проводятся при наличии кворума, составляющего не менее двух третей от общего числа членов Комитета, в том числе не менее одного представителя каждого государства-члена.
Заседания Комитета могут проводиться в любом из государств-членов по решению председателя Комитета, принимаемому на основе предложений членов Комитета. По решению председателя Комитета заседания могут проводиться в формате видео- и (или) интернет-конференции.
В случае невозможности участия представителей государства-члена в заседании Комитета уполномоченный орган государства-члена направляет в Комитет информацию (в письменном виде) о позиции по вопросам повестки дня заседания Комитета.
26. Заседания Комитета открываются и закрываются председателем Комитета.
27. Подготовку рассматриваемых на заседании Комитета проектов рекомендаций и предложений Комитета обеспечивает секретариат.
28. В целях реализации функций по подготовке рекомендаций согласно пунктам 5 и 6 настоящего Положения Комитет может формировать экспертные группы, а по вопросам, указанным в пункте 4 настоящего Положения, - рабочие группы.
29. Решение о формировании экспертной или рабочей группы принимается на заседании Комитета в рамках рассмотрения соответствующего вопроса повестки дня заседания Комитета.
В случае обращений в соответствии с пунктом 5 настоящего Положения решение о формировании экспертной группы может также приниматься председателем Комитета.
30. Срок работы экспертных и рабочих групп определяется в решении об их формировании Комитетом или председателем Комитета с учетом поставленных задач и времени, необходимого для выработки рекомендации или предложения и подготовки доклада.
31. На основании обращений (заявлений), поступивших в соответствии с пунктами 4, 5 и 6 настоящего Положения, секретариат в течение 5 календарных дней после получения обращения (заявления) направляет в электронном виде членам Комитета уведомление о формировании экспертной или рабочей группы.
