УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Федеральной службы
по аккредитации
Н.В.Скрыпник
18 сентября 2024 года

СМ № 03.1-1.0008

Версия 03.2 Сентябрь 2024 года

Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации

Предисловие

Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации в целях развития положений ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, ISO 15189:2022, ILAC G18:01/2024, ILAC Р9:01/2024.

Документ СМ № 03.1-1.0008 (вер.03.1), утвержденный руководителем Федеральной службы по аккредитации 28 августа 2024 г., считается отмененным со дня утверждения документа СМ № 03.1-1.0008 (вер.03.2), который вводится взамен документа СМ № 03.1-1.0008 (вер.02).

Настоящая политика вводится с 1 января 2025 г. с правом досрочного применения.

     1. Область применения

1.1. Настоящая политика определяет подходы Федеральной службы по аккредитации в отношении проверки квалификации лабораторий путем участия в межлабораторных сличительных испытаниях лабораторий, органов инспекций (в случае где это применимо), в том числе, путем участия в межлабораторных сличительных испытаниях отличных от проверки квалификации.

________________

В целях настоящего документа под лабораторией подразумеваются все виды лабораторий: испытательные, калибровочные, медицинские, лаборатории, занимающиеся отбором проб.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции" не содержит требований в отношении проверки квалификации, однако для испытательной деятельности, если она включена в область аккредитации органа инспекции, должны учитываться требования ГОСТ ISO/IEC 17025.

1.2. Настоящая политика предназначена для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных или претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации, выполняющих работы по проведению исследований (испытаний), измерений, отбору проб, калибровке средств измерений.

     2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:

2.2. При применении настоящей политики следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящей политики следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

     3. Термины и определения, сокращения

3.1. В настоящей политике применены термины и определения в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, а также:

________________

Термины "сличительные" и "сравнительные" в настоящей политике эквиваленты.

3.2. В настоящей политике применяются следующие условные обозначения и сокращения:

     4. Общие положения

4.1. Участие лабораторий в программах ПК и/или МСИ, организованных провайдером ПК - один из важных инструментов (способов) для демонстрации компетентности и обеспечения качества результатов деятельности лаборатории и является неотъемлемой частью мониторинга достоверности результатов испытаний/ калибровки.

4.2. Участие в МСИ рассматривается только в том случае, когда отсутствует возможность участия в ПК.

4.3. Положениями пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

- участие в проверках квалификации;

- участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

4.4. Лаборатории необходимо рассматривать возможность участия в ПК как наиболее предпочтительный и надежный вариант мониторинга.

________________

В приложении 1 установлены примеры доступности схем ПК и МСИ.

4.5. Лаборатории необходимо осуществлять планирование и мониторинг участия в программах ПК и (или) МСИ.

Планирование должно учитывать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в том числе, оценку уровня и периодичности участия в программах ПК и (или) МСИ.

4.6. Росаккредитация проводит политику, направленную на создание условий для обеспечения участия лабораторий в программах проверки квалификации, проводимыми аккредитованными в национальной системе аккредитации в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023).

4.7. Росаккредитация принимает все необходимые меры для обеспечения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием и оценкой результатов ПК и (или) МСИ в процессе аккредитации и подтверждения компетентности лабораторий.

4.8. Росаккредитация публикует информацию о провайдерах, имеющих аккредитацию в НСА, в реестре аккредитованных лиц, размещенном на официальном сайте в информационно-коммуникационной сети "Интернет", а также обеспечивает размещение дополнительной информации о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения ПК, в том числе с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации.

     5. Участие лабораторий в ПК

5.1. Участие лабораторий, аккредитованных в НСА, в программах ПК является обязательным, где такая деятельность доступна и применима.

5.2. Лаборатории, аккредитованные в НСА, и претендующие на аккредитацию, разрабатывают план участия в ПК и (или) МСИ, с учетом рисков и возможностей, связанных с лабораторной деятельностью, устанавливают периодичность участия, обоснование охвата области аккредитации, формы ведения записей по результатам участия в ПК и (или) МСИ, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана участия в ПК, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации. Результаты участия в ПК и (или) МСИ должны регистрироваться, анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.

При определении уровня и периодичности участия в ПК и (или) МСИ лаборатории следует учитывать подходы, установленные приложением 2.

5.3. Лаборатория самостоятельно обеспечивает поиск подходящего непосредственно ей провайдера ПК, аккредитованного в национальной системе аккредитации в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (с учетом заявленной/утвержденной областью аккредитации). В случае отсутствия такого провайдера ПК лаборатория вправе использовать иные источники поиска провайдера, путем поиска посредством EPTIS и/или APAC в качестве кандидатов также могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA.

5.4. Лаборатория до принятия участия в ПК проводит оценку провайдера ПК, в целях формирования доказательной базы для предоставления в национальной орган по аккредитации.

Лаборатория должна обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность провайдера ПК.

5.5. Лаборатория самостоятельно определяет критерии доступности и уместности ПК. Например, ПК считается доступной, если:

а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация доступна для понимания работникам лаборатории;

б) не требует разработки отдельной схемы ПК и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей лаборатории, регламентированных в плане для программы проверки квалификации.