СМ № 03.1-1.0008
Версия 03.1 Август 2024 г.
Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации
____________________________________________________________________
Отменена на основании
СМ № 03.1-1.0008 (вер.03.2) от 18 сентября 2024 года
____________________________________________________________________
Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации в целях развития положений ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, ISO 15189:2022, ILAC G18:01/2024, ILAC P9:01/2024, и вводится взамен документа СМ № 03.1-1.0008 (вер. 02), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 2 апреля 2021 г. Настоящая политика вводится в действие с 1 сентября 2024 г.
1.1. Настоящая политика определяет подходы Федеральной службы по аккредитации в отношении проверки квалификации лабораторий путем участия в межлабораторных сличительных испытаниях лабораторий, органов инспекций (в случае где это применимо), в том числе, путем участия в межлабораторных сличительных испытаниях отличных от проверки квалификации.
________________
В целях настоящего документа под лабораторией подразумеваются все виды лабораторий: испытательные, калибровочные, медицинские, лаборатории, занимающиеся отбором проб.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции" не содержит требований в отношении проверки квалификации, однако для испытательной деятельности, если она включена в область аккредитации органа инспекции, должны учитываться требования ГОСТ ISO/IEC 17025.
1.2. Настоящая политика предназначена для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных или претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации, выполняющих работы по проведению исследований (испытаний), измерений, отбору проб, калибровке средств измерений.
2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:
Приказ Минэкономразвития России № 704 | |
ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 | |
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | |
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 | |
ISO 15189:2022 | Международный стандарт ISO 15189:2022 "Медицинские лаборатории - Требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2022 "Medical laboratories - Requirements for quality and competence") |
ISO/IEC 17043:2023 | Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 "Оценка соответствия. Общие требования к проведению проверки квалификации" (ISO/IEC 17043:2023 "Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers") |
ILAC G18:01/2024 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G18:01/2024 "Руководство по описанию областей аккредитации" (ILAC G18:01/2024 "Guideline for describing Scopes of Accreditation") |
ILAC P9:01/2024 | Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC Р9:01/2024 "Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC Р9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing") |
2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3.1. В настоящей политике применены термины и определения в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, а также:
калибровка | - | совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений; |
лаборатория | - | орган, который осуществляет один или несколько видов деятельности: испытания, калибровка, отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой; |
межлабораторные сличительные | - | организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями |
________________ Термины "сличительные" и "сравнительные" в настоящей политике эквиваленты. | ||
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация) | - | федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 "О Федеральной службе по аккредитации" |
провайдер проверки квалификации | - | организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации (в целях настоящего документа под провайдером проверки квалификации подразумеваются провайдер, провайдер программ проверки квалификации, провайдер МСИ, лицо, выступающее в качестве провайдера) |
проверка квалификации | - | оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличительных испытаний |
федеральное автономное учреждение, подведомственное Росаккредитации | - | федеральное автономное учреждение "Национальный институт аккредитации" |
3.2. В настоящей политике применяются следующие условные обозначения и сокращения:
испытания | - | испытания, измерения и исследования, проводимые лабораториями |
ПК | - | проверка квалификации, в том числе межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания, включенные в программу по проверке квалификации |
провайдер ПК | - | провайдер проверки квалификации |
МСИ | - | межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания, отличные от проверок квалификации |
НСА | - | национальная система аккредитации |
APAC | - | Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated (азиатско-тихоокеанское объединение по аккредитации) |
EPTIS | - | European Proficiency Testing Information System (европейская информационная система по проверкам квалификации) |
ILAC | - | International Laboratory Accreditation Cooperation (международная организация по аккредитации лабораторий) |
4.1. Участие лабораторий в программах ПК и/или МСИ, организованных провайдером ПК - один из важных инструментов (способов) для демонстрации компетентности и обеспечения качества результатов деятельности лаборатории и неотъемлемой частью мониторинга достоверности результатов испытаний/калибровки.
4.2. Участие в МСИ рассматривается только в том случае, когда отсутствует возможность участия в ПК.
4.3. Положениями пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:
- участие в проверках квалификации;
- участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.
4.4. Лаборатории необходимо рассматривать возможность участия в ПК как наиболее предпочтительный и надежный вариант мониторинга.
________________
В приложении 1 установлены примеры доступности схем ПК и МСИ.
4.5. Лаборатории необходимо осуществлять планирование и мониторинг участия в программах ПК и (или) МСИ.
Планирование должно учитывать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в том числе, оценку уровня и периодичности участия в программах ПК и (или) МСИ.
4.6. Росаккредитация проводит политику, направленную на создание условий для обеспечения участия лабораторий в программах проверки квалификации, проводимыми аккредитованными в национальной системе аккредитации в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023).
4.7. Росаккредитация принимает все необходимые меры для обеспечения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием и оценкой результатов ПК и (или) МСИ в процессе аккредитации и подтверждения компетентности лабораторий.
4.8. Росаккредитация публикует информацию о провайдерах, имеющих аккредитацию в НСА, в реестре аккредитованных лиц, размещенном на официальном сайте в информационно-коммуникационной сети "Интернет", а также обеспечивает размещение дополнительной информации о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения ПК, в том числе с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации.
5.1. Участие лабораторий, аккредитованных в НСА, в программах ПК является обязательным, где такая деятельность доступна и применима.
5.2. Лаборатории, аккредитованные в НСА, и претендующие на аккредитацию, разрабатывают план участия в ПК и (или) МСИ, с учетом рисков и возможностей, связанных с лабораторной деятельностью, устанавливают периодичность участия, обоснование охвата области аккредитации, формы ведения записей по результатам участия в ПК и (или) МСИ, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана участия в ПК, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации. Результаты участия в ПК и (или) МСИ должны регистрироваться, анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.
При определении уровня и периодичности участия в ПК и (или) МСИ лаборатории следует учитывать подходы, установленные приложением 2.
5.3. Лаборатория самостоятельно обеспечивает поиск подходящего непосредственно ей провайдера ПК, аккредитованного в национальной системе аккредитации в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (с учетом заявленной/утвержденной областью аккредитации). В случае отсутствия такого провайдера ПК лаборатория вправе использовать иные источники поиска провайдера, путем поиска посредством EPTIS и/или АРАС в качестве кандидатов также могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA.
5.4. Лаборатория до принятия участия в ПК проводит оценку провайдера ПК, в целях формирования доказательной базы для предоставления в национальной орган по аккредитации.
Лаборатория должна обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность провайдера ПК.
5.5. Лаборатория самостоятельно определяет критерии доступности и уместности ПК.
Например, ПК считается доступной, если:
а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация доступна для понимания работникам лаборатории;
б) не требует разработки отдельной схемы ПК и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей лаборатории, регламентированных в плане для программы проверки квалификации.
ПК считается уместной, если представляемая область аналогична практической деятельности лаборатории. В случае отдельных испытаний или методов измерений, для которых недоступны стандартные ПК, может быть уместным выбрать ПК, которые аналогичны области или покрывают важную часть деятельности.