Недействующий

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Федеральной службы
по аккредитации
_____________ Н.В.Скрыпник
28 августа 2024 года



СМ № 03.1-1.0008

Версия 03.1 Август 2024 г.



Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации

____________________________________________________________________
Отменена на основании
СМ № 03.1-1.0008 (вер.03.2) от 18 сентября 2024 года
____________________________________________________________________



Предисловие


Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации в целях развития положений ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, ISO 15189:2022, ILAC G18:01/2024, ILAC P9:01/2024, и вводится взамен документа СМ № 03.1-1.0008 (вер. 02), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 2 апреля 2021 г. Настоящая политика вводится в действие с 1 сентября 2024 г.

     1. Область применения

 

1.1. Настоящая политика определяет подходы Федеральной службы по аккредитации в отношении проверки квалификации лабораторий путем участия в межлабораторных сличительных испытаниях лабораторий, органов инспекций (в случае где это применимо), в том числе, путем участия в межлабораторных сличительных испытаниях отличных от проверки квалификации.

________________

В целях настоящего документа под лабораторией подразумеваются все виды лабораторий: испытательные, калибровочные, медицинские, лаборатории, занимающиеся отбором проб.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции" не содержит требований в отношении проверки квалификации, однако для испытательной деятельности, если она включена в область аккредитации органа инспекции, должны учитываться требования ГОСТ ISO/IEC 17025.

1.2. Настоящая политика предназначена для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитованных или претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации, выполняющих работы по проведению исследований (испытаний), измерений, отбору проб, калибровке средств измерений.

     2. Нормативные ссылки

 

2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:

Приказ Минэкономразвития России № 704

Приказ Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704 "Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации"

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"


ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"


ГОСТ ISO/IEC 17043-2013

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации"


ISO 15189:2022

Международный стандарт ISO 15189:2022 "Медицинские лаборатории - Требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2022 "Medical laboratories - Requirements for quality and competence")

ISO/IEC 17043:2023

Международный стандарт ISO/IEC 17043:2023 "Оценка соответствия. Общие требования к проведению проверки квалификации" (ISO/IEC 17043:2023 "Conformity assessment - General requirements for the competence of proficiency testing providers")

ILAC G18:01/2024

Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC G18:01/2024 "Руководство по описанию областей аккредитации" (ILAC G18:01/2024 "Guideline for describing Scopes of Accreditation")

ILAC P9:01/2024

Документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC Р9:01/2024 "Политика ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации" (ILAC Р9:01/2024 "ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing")

 

2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

     3. Термины и определения, сокращения

 

3.1. В настоящей политике применены термины и определения в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, а также:

калибровка

-

совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений;

лаборатория

-

орган, который осуществляет один или несколько видов деятельности: испытания, калибровка, отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой;

межлабораторные сличительные
испытания

-

организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями

________________

Термины "сличительные" и "сравнительные" в настоящей политике эквиваленты.

национальный орган по аккредитации (Росаккредитация)

-

федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 "О Федеральной службе по аккредитации"

провайдер проверки квалификации

-

организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации (в целях настоящего документа под провайдером проверки квалификации подразумеваются провайдер, провайдер программ проверки квалификации, провайдер МСИ, лицо, выступающее в качестве провайдера)

проверка квалификации

-

оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличительных испытаний

федеральное автономное учреждение, подведомственное Росаккредитации

-

федеральное автономное учреждение "Национальный институт аккредитации"

 

3.2. В настоящей политике применяются следующие условные обозначения и сокращения:

испытания

-

испытания, измерения и исследования, проводимые лабораториями

ПК

-

проверка квалификации, в том числе межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания, включенные в программу по проверке квалификации

провайдер ПК

-

провайдер проверки квалификации

МСИ

-

межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания, отличные от проверок квалификации

НСА

-

национальная система аккредитации

APAC

-

Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated (азиатско-тихоокеанское объединение по аккредитации)

EPTIS

-

European Proficiency Testing Information System (европейская информационная система по проверкам квалификации)

ILAC

-

International Laboratory Accreditation Cooperation (международная организация по аккредитации лабораторий)



     4. Общие положения

 

4.1. Участие лабораторий в программах ПК и/или МСИ, организованных провайдером ПК - один из важных инструментов (способов) для демонстрации компетентности и обеспечения качества результатов деятельности лаборатории и неотъемлемой частью мониторинга достоверности результатов испытаний/калибровки.

4.2. Участие в МСИ рассматривается только в том случае, когда отсутствует возможность участия в ПК.

4.3. Положениями пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

- участие в проверках квалификации;

- участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

4.4. Лаборатории необходимо рассматривать возможность участия в ПК как наиболее предпочтительный и надежный вариант мониторинга.

________________

В приложении 1 установлены примеры доступности схем ПК и МСИ.

4.5. Лаборатории необходимо осуществлять планирование и мониторинг участия в программах ПК и (или) МСИ.

Планирование должно учитывать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в том числе, оценку уровня и периодичности участия в программах ПК и (или) МСИ.

4.6. Росаккредитация проводит политику, направленную на создание условий для обеспечения участия лабораторий в программах проверки квалификации, проводимыми аккредитованными в национальной системе аккредитации в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023).

4.7. Росаккредитация принимает все необходимые меры для обеспечения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием и оценкой результатов ПК и (или) МСИ в процессе аккредитации и подтверждения компетентности лабораторий.

4.8. Росаккредитация публикует информацию о провайдерах, имеющих аккредитацию в НСА, в реестре аккредитованных лиц, размещенном на официальном сайте в информационно-коммуникационной сети "Интернет", а также обеспечивает размещение дополнительной информации о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения ПК, в том числе с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации.

     5. Участие лабораторий в ПК

 

5.1. Участие лабораторий, аккредитованных в НСА, в программах ПК является обязательным, где такая деятельность доступна и применима.

5.2. Лаборатории, аккредитованные в НСА, и претендующие на аккредитацию, разрабатывают план участия в ПК и (или) МСИ, с учетом рисков и возможностей, связанных с лабораторной деятельностью, устанавливают периодичность участия, обоснование охвата области аккредитации, формы ведения записей по результатам участия в ПК и (или) МСИ, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана участия в ПК, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации. Результаты участия в ПК и (или) МСИ должны регистрироваться, анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.

При определении уровня и периодичности участия в ПК и (или) МСИ лаборатории следует учитывать подходы, установленные приложением 2.

5.3. Лаборатория самостоятельно обеспечивает поиск подходящего непосредственно ей провайдера ПК, аккредитованного в национальной системе аккредитации в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (с учетом заявленной/утвержденной областью аккредитации). В случае отсутствия такого провайдера ПК лаборатория вправе использовать иные источники поиска провайдера, путем поиска посредством EPTIS и/или АРАС в качестве кандидатов также могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA.

5.4. Лаборатория до принятия участия в ПК проводит оценку провайдера ПК, в целях формирования доказательной базы для предоставления в национальной орган по аккредитации.

Лаборатория должна обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность провайдера ПК.

5.5. Лаборатория самостоятельно определяет критерии доступности и уместности ПК.

Например, ПК считается доступной, если:

а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация доступна для понимания работникам лаборатории;

б) не требует разработки отдельной схемы ПК и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей лаборатории, регламентированных в плане для программы проверки квалификации.

ПК считается уместной, если представляемая область аналогична практической деятельности лаборатории. В случае отдельных испытаний или методов измерений, для которых недоступны стандартные ПК, может быть уместным выбрать ПК, которые аналогичны области или покрывают важную часть деятельности.

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»