ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека

     5 Модель иерархии калибровки для метрологической прослеживаемости

5.1 Элементы описания иерархии калибровки

Иерархии калибровки для МИ IVD должны быть описаны в технической документации изготовителя. Описание иерархии калибровки должно включать следующие элементы:

a) определение измеряемой величины;

b) описание последовательности шагов калибровки и измерений, каждый из которых состоит из МИзм и калибратора, где "неизвестный(ые)" образец(образцы), измеряемый(ые) на каждом шаге иерархии (за исключением последнего шага), в свою очередь, использует(ют)ся как калибратор(ы) для следующего/последующего шага (МИзм);

c) оценка неопределенности приписанных значений измеряемой величины в стандартном(ых) образце(ах) (калибраторах МИ IVD), установленных на наиболее низком уровне в иерархии калибровки (обычно вместе с МИ IVD), чтобы позволить конечному пользователю оценить суммарную стандартную неопределенность регистрируемых значений в соответствующих образцах (например, образцы биологического материала человека, материалы EQA или другие калибраторы).

Примечание 1 - Шесть описанных общих иерархий калибровки моделей (см. 5.2-5.7) являются иерархиями, которые могут быть реализованы производителями IVD для поддержки метрологически прослеживаемых калибровок для различных измеряемых величин. В этих моделях "правильность" от первого (высшего порядка) калибровочного материала и/или МИзм переносится к самому последнему измеряемому материалу (образцам биологического материала человека) на заключительном этапе последовательности измерений (как правило, МИ IVD).

Примечание 2 - Описанные модели иерархий калибровки представляют современный уровень техники и широко доступные технологии и применимы к определенным классам измеряемых величин в зависимости от наличия эталонов более высокого порядка. Представленные модели не предназначены для охвата всех возможностей и не исключают других возможностей; дополнительные модели могут быть описаны для поддержки конкретных измеряемых величин и/или новых технологий.

Примечание 3 - Количество уровней (т.е. пар МИзм и калибраторов), применяемых в калибровочной иерархии для данной измеряемой величины, является ответственностью сторон, реализующих калибровочную иерархию, при условии, что элементы наиболее высокого порядка (например, СО и/или РМИзм) остаются встроенными в конечную иерархию. Окончательный выбор конкретных метрологических уровней, которые должны быть включены в данную калибровочную иерархию, зависит от химических характеристик измеряемой величины, целевой неопределенности измерения для конечного результата и наличия МИзм, калибраторов и других соответствующих технологий (например, информационных технологий).

5.2 Иерархии калибровки с РМИзм и первичными СО

5.2.1 Общие положения

Модель иерархии калибровки для измеряемых величин, поддерживаемых доступными РМизм и первичными СО, с полной метрологической прослеживаемостью к СИ, показана на рисунке 1. Характеристики, которые должны быть рассмотрены в описании этих типов калибровочных иерархий, подробно представлены в 5.2.2-5.2.13.

5.2.2 Определение измеряемой величины

Определение измеряемой величины должно включать единицу измерения СИ, будь то базовая или производная величина, к которой относится метрологическая прослеживаемость.

Пример 1 - 1) базовые величины: моль, килограмм; 2) производные величины: моль на кубический метр (= миллимоль на литр), грамм на килограмм.