ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека

     3 Термины, определения и сокращения

Для целей настоящего стандарта применяют следующие термины, определения и сокращения.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 аналит (analyte): Компонент, представленный в названии измеряемой величины (см. 3.38).

Пример - В описании величины (см. 3.38) "масса белка в суточной моче" белок является аналитом; в молярной концентрации глюкозы в плазме крови глюкоза - аналитом. В обоих случаях длинная фраза представляет собой измеряемую величину (см. 3.26).

3.2 аналитическая избирательность; избирательность измерительной системы; избирательность (analytical selectivity; selectivity of a measuring system; selectivity): Свойство измерительной системы (см. 3.29), применяемой согласно установленной методике измерений (см. 3.27), для получения измеренного значения величины (см. 3.38) для одной или нескольких измеряемых величин (см. 3.26), такое, что значения каждой измеряемой величины (см. 3.26) не зависят от других измеряемых величин (см. 3.26) или других величин (см. 3.38) в исследуемом явлении, теле или веществе.

Пример - Способность измерительной системы (см. 3.29) измерять молярную концентрацию креатинина в плазме крови без влияния со стороны других компонентов, присутствующих в образце.

Примечание 1 - В химии избирательность измерительной системы (см. 3.29) обычно определяют для величин (см. 3.38) с выбранными компонентами в тех концентрациях, которые лежат в пределах установленных интервалов.

Примечание 2 - В физике избирательность является понятием, близким к понятию "специфичность", иногда используемому в химии.

[Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 4.13 с изменениями - термин "аналитическая избирательность" добавлен в качестве предпочтительного. Включен только пример 5 с сокращенным текстом и примечаниями 3 и 4]

3.3 смещение измерения; смещение (measurement bias; bias): Оценка систематической погрешности измерения.

Примечание 1 - См. Руководство ИСО/МЭК 99:2007, 2.17, систематическая погрешность измерения.

Примечание 2 - Это определение применимо только к количественным измерениям.